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细胞苗工艺规程及 SOP 一、工艺规程 1 概念 是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需原料和包装材料等的数 量、质量以及工艺、加工说明、注意事项、生产控制的一个盒一套文件，是企业组织和指导 生产的重要依据， 也是技术管理工作的基础。 工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共 同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都保持预定设计的质量。 2 工艺规程主要内容 2.1 封面与首页 封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程明确编 制人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期。 2.2 工艺流程图 2.3 质量控制要点 2.4 正文 正文工艺规程的核心部分，应根据本企业的产品和兽药 GMP 的要求来分别制定 原料和制剂的工艺规程。 2.5 成品质量标准 3 工艺规程编制中应注意的事项 3.1 内容全面。如从兽药批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程变 更登记等。 3.2 有较多内容相同或重复时，可采取将相同内容汇编等形式，集中为一个或几个文件，工 艺规程中可只体现版本号和文件号等。 3.3 以体现生产方法为原则，不必过细；但可形式多样，以适用、能作为其他文件的重要义 据为原则。 4 修改与更改 工艺规程一经批准， 不得任意改动， 各级操作人员和管理人员都应严格执行。 对不符合工艺 规程的指令或无批准手续变更的指令， 操作人员应拒绝执行。 工艺规程一般 3~5 年修订一次 当有重大工艺改革、 设备更新、 原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才 能通过批准更改工艺规程。 一般的工艺和设备改进项目， 由有关部门提出书面报告， 经实验 在不影响产品质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，修订稿的编写、审核、批准程序 与制定程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。 例 编 码 题 目 猪瘟活疫苗（细胞苗）生产工艺规程 页 数 共 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 认证办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 质管部、质检部、生产部、生产车间 一、目 的：规定制造猪瘟活疫苗的方法和程序。 二、适用范围：适用于猪瘟活疫苗的生产的全过程 三、依 据。 《猪瘟活疫苗制造及检验规程》 四、责 任 者：生产部各岗位。 1 五、正 文： I 工艺流程及质量控制要点 犊 牛 睾 丸 细 胞 制 细胞传代及检验 种 毒 制 备 接 种 转 瓶 培 养 收 获 半成品检验 不 合 格 合 格 无害化处理 配 苗