T_GDMDMA 0004-2020 牙胶片式矫治器 团体标准.pdf

IICCSS 1111..006600..1100 C 27 团 体 标 准 T/GDMDMA 0004—2020 牙胶片式矫治器 Dentalfoil appliance 2020-04-02发布 2020-04-02 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 T/GDMDMA 0004—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准的主要技术指标是根据长期的临床经验确定的，对于其他可能存在的因素如：抗冲击性、耐 腐蚀性、新材料的发展、环境的影响等，目前尚无规范，需要不断的进行补充。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司、深圳市康泰健牙科器材有限公司、广东粤诚 牙科技术开发中心、深圳美牙美口腔数字化产业有限公司、广州黑格智造信息科技有限公司、佛山市智 能臻德齿科有限公司、湖南佳乐医疗器械有限公司、广州锦冠桥实业有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳） 有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司。 本标准主要起草人：肖燕萍、吴紫君、高峰、陈宏杰、余沙格、李志豪、张鹤宁、黄展宏、潘旭辉、 梁储、陈志远、蔡坤灿、张庆松、叶永彬。 本标准指导专家：张龚敏、陈能、高海、王文荣、潘广嗣、吴坚、陈小君、叶树勋、熊坤。 I T/GDMDMA 0004—2020 牙胶片式矫治器 1 范围 本标准规定了牙胶片式矫治器 （以下简称矫治器）的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造 （CAD/CAM）、 增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的牙胶片式矫治器。本标准不涵盖由光固化树脂制成的，粘 结在牙齿表面辅助牙齿移动和矫治器固位的附件及附件定位模板。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 （裤型、直角形和新月形试样） （ISO 34-1:2004，MOD） GB/T 1463-2005 纤维增强塑料 密度和相对密度试验方法 GB/T 5478-2008 塑料 滚动磨损试验方法 （ISO 9352:1995，IDT） GB/T 9341-2008 塑料 弯曲性能的测定 （ISO 178:2001，IDT） GB/T 9937 （所有部分） 口腔词汇[ISO 1942 （所有部分），IDT] GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 （ISO 20795-1:2008，IDT） YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 除下述内容外，GB/T 9937界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 牙胶片式矫治器 dental foil appliance 牙胶片式矫治器是在口腔正