冷链运输验证国标.pdfVIP

仓库温度分布、运输验证新国标发布， 2018-05-01 开始实 施 2017-10-18 合规组 GMP 办公室 医药冷链运输验证新国标 GB/T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能 确认技术规范 》于 2017-10-14 正式发布，并将于 2018-05-01 开始实施 。 该标准规定了对 温控仓库 、温控车辆 、冷藏箱 、保温箱 及温度监测系统 性能确认的内容 要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定 ,包括 : (1) 、冷、热点的确认及监测； (2) 、库内蒸发器出风口附近 5 个监测点位置的界定； (3) 、多库门的开门测试要求； (4) 、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5) 、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6) 、温湿度监测系统的核查方法； (7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8) 、模拟物的要求； (9) 、模拟温度条件的选择； (10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱 及温度监测系统的性能确认等活动。 2 ? 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1? 医药冷链物流 ?drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2? 性能确认 ?performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3 温度记录仪 ?temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 ? 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定， 对系统及设备进行综合评估。 重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认， 定期验证时应进 行满载性能确认。满载条件为库容率高于 80% ； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后， 数据有效持续采集 时间不应少于 48 小时； 性能确认数据采集的间隔时间不应大于 5 分钟； 3.2 合格判定 3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 3.2.3 企业应当按照国家有关规定， 对温度记录仪定期进行校准或者检定。 其最大允许误 差应当符合以下要求：测量范围在 0 ℃～40 ℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5 ℃；测 量范围在－ 25 ℃～0 ℃之间，温度的最大允许误差为 ±1.0 ℃； 3.2.4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在 ±1℃以内 （冷冻库差值应在 ±2 ℃以内）； 3.2.5 确定导致任一测点超温的最短开门时间； 3.2.6 确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限； 3.2.7 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 3.2.8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于 ±3℃。 3.3 ? 操作要点 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 每个库房中均匀性布点数量不应少于 9 个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个 测点的水平间距不应大于 5 米，垂直间距不应超过 2 米； 库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构 的风向