一次性使用医用口罩研究报告资料.docx

*** 2020 4. 1产品性能研究 4. 1. 1产品性能研究资料 一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布 和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式。 4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据 本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可 靠，并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所 进行型式检验。己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行 评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。 4. 1. 3主要技术指标的确定依据 4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册 技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医 用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研 和医院走访最终确定。根据结构和外形不同分为平面型式。根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。 4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验 证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。 4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩 带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定， 口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。 4. 1. 3. 6通气阻力性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 6要求制定，口罩 两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2。 4. 1. 3. 7微生物要求参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4. 9要求制定表1。 表1 口罩微生物指标 细菌菌落总 数CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌 <100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4. 1.3. 8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。 4. 1.3. 9采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用 的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10 ug/g的要求。环氧 乙烷残留量的测定按GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分: 化学分析方法中规定的方法进行 4. 1. 4医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯（PP)无纺布。我司己对PP 溶喷布及聚丙烯PP无纺布原材料进行控制，其中聚丙烯PP无纺布原材料供应商均XX有限公司 ，PP熔喷布原材料供应商均为XX有限公司 ，附件1为与其签订的质量技术协议和出厂检验报告。 4. 2生物相容性评价研究 4. 2. 1生物相容性评价的依据和方法。 4.2. 1.1 口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标根据GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，口罩 本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、 皮内刺激三项测试。由于本公司生物学评价指标是依据YY/T 0969-2013《一次性使用医 用口罩》制定，因此只需要进行细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应三项测试。 由于本公司一次性使用医用口罩与完好皮肤接触的部分是非织造布层（外层），非织 造布层在产品加工过程中性能未任何改变。故采用原材料的生物学报告。我公司该非织造 布的原材料购于|? ???有限公司|，该公司己委托江苏省医疗器械检验所按照GB/T 16886. 5-2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》及GB/T 16886. 10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了细胞毒性、 迟发型超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。因此不再对成品的一次性 使用医用口罩重复做生物学实验。 4. 2. 2生物相容性实验简述 1)细胞毒性 按GB/T16886. 5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活