国家创新医疗器械汇总.pdfVIP

序号 批准编号 器械名称 公司名称 1 2014 年 第 1 号 可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司 2014 年 第 3 号 生物型人工角膜 广州优得清生物科技有限公司 2 （未见2 号） 3 2014 年 第 4 号 组织工程人角膜内皮 青岛宇明生物技术有限公司 ①可吸收药物冠脉支架系统 ①先健科技（深圳）有限公司 ②肺动脉带瓣管道 ②武汉亚心医疗科技有限公司 4 2014 年 第 5 号 ③锥光束乳腺 CT （科宁锥光束乳腺三维成像系统） ③科宁（天津）医疗设备有限公司 ④大肠癌甲基化基因检测试剂盒（ PCR荧光探针法） ④博尔诚（北京）科技有限公司 ①可降解镁骨内固定螺钉 ①东莞宜安科技股份有限公司 5 2014 年 第 6 号 ②胸骨板 ②常州华森医疗器械有限公司 ① MTHFR C677T 基因检测试剂盒 ( PCR- 金磁微粒层析法 ) ①西安金磁纳米生物技术有限公司 6 2014 年 第 7 号 ②脱细胞角膜基质 ②深圳艾尼尔角膜工程有限公司 ①具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消仪 ①苏州信迈医疗器械有限公司 7 2015 年 第 1 号 ②恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 ②博奥生物集团有限公司 ③儿童型智能控制洗胃机 ③天津市同业科技发展有限公司 ①药物洗脱外周球囊扩张导管 ①北京先瑞达医疗科技有限公司 8 2015 年 第 2 号 ② SMN1 基因外显子缺失检测试剂盒 ( 荧光定量 PCR 法) ②上海五色石医学研究有限公司 ③全吸收式生物血管支架系统 ③Abbott Vascular ①三维心脏电生理标测系统 ①上海微创电生理医疗科技有限公司 2015 年 第 3 号 ②三层仿生小口径人造血管 ②武汉杨森生物技术有限公司 9 （未见4 号、5 号） ③人工晶状体 ③爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 ④介入人工生物心脏瓣膜 ④江苏苏州杰成医疗科技有限公司 ①呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） ①博奥生物集团有限公司 ②人 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 高通量测