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文件内容：
INDEX ：
1、质量方针 ………………………………………………………………………… . ………...4
Quality Policy………………………………………………………………………… . ……...4
2、质量管理原则 …... ……………………………………………………………… . ……………4
Principles for Quality Assurance………………………………………… ...…… . ………… 4..
3、定义 ………………… . ……………………………………………………… ...……………….6
Definitions…………… . ……………………………………………………… .……………….6
4、人员管理 ……… …………………………………………………… .. …………………….10
Personnel and Organization………………………………………………… …………...10
5、培训 …………………………………… ... …… . ……………… . …… . ……………… .15………
Training ……………………………… ... …… . ……………… . …… . ……….…. .…………… 15
6、厂房 …………………………………………………………………………………… ... 16……
Premises………………………………………………………………………… ..……… 16
7、消毒与卫生 …………………………………………………………………… ..……… .. …21
Sanitation and Hygiene……………………… . ……………… .. ……………………….…… ..21
?8、物料供应 ………………………………… . ……………… .. ………………………………27
Materials Supply…………………………… . ……………… .. ………………………………27
??9、生产文件与记录 ………………………………… . ……………… .. ………………………30
Manufacturing - Documentation and Records…… . ……………… .. ………………………30
10、原料药生产 ………………………………… . ……………… .. …………………………….39
Manufacture Of API …………………………… . ……………… .. …………………………….39
11、质量文件与记录 ………………………………… . ……………… .. ………………………52
Q.A. Documentation and Records…………………… . ……………… .. ……………..……… 52
12、质控处文件与记录 ………………………………… . ……………… .. …………….……… 63
Quality Control …………………………… . ……………… .. …………………………..…...…63
13、检验报告单 ………………………………… . ……………… .. …………………….……… 84
Certificate of Analysis…………………………… . ……………… .. ……………………..……84
14、有效期和复检期 ………………………………… . ……………… .. ………………..………
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