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医疗器械经营企业现场检查验收标准 【最新资料，WORD文档，可编辑】 一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗 器械经营企业） 项 条款 检查内容 检查方法 目 企业法定代表人、 企业负责人、 质量管理机 查各级食品药 构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业 *1.1 品监管部门出具的 许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局 证明文件 15 号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。 企业法定代表人、 企业负责人应熟悉国家及 现场答卷或询 1.2 自治区有关医疗器械监督管理的法规、 规章和相 问 关规定。 查花名册、任职 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职， 文件、劳动合同及聘 1.3 企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他 用前原单位出具的 单位兼职。 相关证明文件 企业负责人应具有大专以上学历或者中级 查相关证明文 *1.4 以上技术职称。 件原件 企业应设置质量管理机构， 质量管理机构应 查机构设置文 *1.5 至少包括质量管理机构负责人、 质量验收、 售后 1 件、任职文件 服务等专职质量管理人员 3 名。 机 查花名册、任职 构 质量管理人员不得在其他单位和本企业其 文件、劳动合同及聘 与 *1.6 人 他部门兼职。 用前原单位出具的 员 相关证明 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监 督管理的法规、 规章、 规范性文件以及自治区食 现场答卷或询 1.7 品药品