药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策.pdfVIP

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策 近年来，我国 ADR 监测与报告工作取得了突破性的进展， 2011 年 7 月 1 日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实 施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。然而，从实际工作情 况看，我国 ADR 监测工作基础还比较薄弱， 特别在基层， 此项工作 尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此， 基层监测工作的开展还存在许多困难。笔者从事 ADR 监测工作几年 来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区 ADR 监测工作的实际，就 基层 ADR 报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。 1. 加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和 重要性 药品是人们防病治病、 调节生理功能、提高健康水平的重要武器， 是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要 使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和 严重程度。要实现科学的评价、及时防范和减少 ADR ，指导临床合 理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测 [1] 。而 ADR 监测工 作的源头则在基层， 因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好 坏，直接关系到整个 ADR 监测链条的成败。 2. 基层药品不良反应报告和监测工作现状 本节从药品监管部门、 ADR 监测机构、药品生产企业、药品经 营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层 ADR 报告和监测工作现状 2.1 基层药品监管部门和基层 ADR 监测机构 2.1.1 监测资金投入不足 在 ADR 监测实际执行过种中， 基层承担着辖区药品生产、 经营、 使用单位的 ADR 监测具体工作， 工作面广、 量大。 由于基层药监部 门普遍存在人员少、 经费不足等困难， 在一定程度上影响了 ADR 监 测工作的深入开展。 ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但 却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时 还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。 2.1.2 监测人员力量薄弱 目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职 , 真正专职的 ADR 监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁 重 ,使得负责 ADR 监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾， 没有足 够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题， 造成工 作的无序性和应付性。 这是制约基层 ADR 监测工作的一个重要因素。 另外，现有的兼职人员中， 药学专业毕业的人员所占比例较少。专业 和学历的不平衡， 使得监测队伍力量薄弱， 不能行之有效地开展工作。 2.1.3 报告方式缺乏有效监督 我国主要依靠自愿报告方式来完成 ADR 的收集，这种方法具有 投资少、覆盖面广等优势， 是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏 有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。 2.1.4 监测宣传力度不够 一些涉药单位没有接受过相关法律、 法规和监测报告知识的宣传 培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展