报告辅料的质量控制及其标准.pptVIP

辅料研究现状及趋势  开发一种全新辅料成本较高，如果再对它进行注册许可，还要提供非常详细的数据，而获得这些科学数据的难度也很大。如果这种辅料并不是非用不可的，没有哪家药品生产企业愿意去开发全新的辅料。而对长期使用过的辅料，则不要求提供这类研究报告。因此人们更愿意考虑用以前长期使用的辅料来满足现在开发新剂型的需求。从这一意义来说，将原有辅料进行改良是个好方法，通过现已使用的辅料的不同组合来达到协同效应，改善功能特性，并且在生产中避免产生可能有毒的新物质，保证其安全性。 辅料研究现状及趋势 新辅料研究、生产及上市、尤其是用于安全性评价的费用极其昂贵。从获得新功能辅料的三种方法来看：寻找新的化合物、在现有的辅料中开发新的规格、以及将多种辅料结合在一起使用，第三种无疑是最佳选择。因此，“预混辅料”（将多种单一辅料按一定的配方比例，以一定的生产工艺预先混合均匀，作为一个辅料整体在制剂中使用，发挥其独特的作用）这种新的辅料形式将成为未来的一个发展方向。 辅料研究现状及趋势 近年来，药用辅料市场一直缺乏创新，原因在于用来生产药用辅料的化合物足以满足制药行业目前的需要，制药公司出于对药物的治疗功效和营销效益这两方面的考虑，将会继续使用药用辅料，从而使得最终的制药产品具有必要或所需的功能用途或特性。不过，在制药行业发展趋势的推动下，这种现状将会发生改变。 辅料研究现状及趋势 制药企业为了增加原料药的功能，已经开始对原料药的物理结构展开研究，以图优化其结构。一方面，优化意味着所需的药用辅料品种会有所减少。同时药用辅料的功能类别将发生相应的变化：一些辅料将更加引人关注，而另外一些辅料将面临萎缩的境地，比如原料药的优化已经使得一度被广泛使用的结合剂开始走下坡路。技术的进步亦会产生类似的影响，比如纳米涂料的使用减少了所需要的润滑剂，并且逐渐抛弃了湿法制粒和压实的技术。 辅料研究现状及趋势 新的给药平台的开发也可能促使辅料化合物市场重新洗牌，以迎合给药系统的特别需求。目前，随着含片和薄膜溶解片应用的增加，相应的药用辅料的研究和使用的进展非常迅速。 随着药用辅料的开发解决了溶解性问题，使生物有效性得到改善，以及使更加复杂的原料药所需的释药特性得到提高，辅料市场未来可能发生进一步的变革。 * * 中国药典2010年版中辅料的控制及其标准 2010.09 主要内容 一、中国药用辅料现状 二、药用辅料的质量控制 三、2010年版药典中药用辅料的增修订概述 四、药用辅料的发展趋势 中国药用辅料现状 定义 功能 分类 法律法规 标准收载 存在问题 药用辅料定义 药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 辅料现状 药用辅料功能 赋形、充当载体、提高稳定性 增溶、助溶、缓控释 影响到药品的质量、安全性和有效性 药用辅料分类 按来源分类 按作用和用途分类 按给药途径分类 分类不是一成不变的，同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂，且有不同的作用和用途。 按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。 药用辅料分类 按功能分类 溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、 稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。 辅料现状 药用辅料分类 按给药途径分类 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。 药用辅料法律法规 药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 我国药用辅料标准收载情况 药用辅料（pharmaceutical excipients）系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 我国药用辅料存在的问题