第四章--药学技术人员管理.pptVIP

第四章 药学技术人员管理 本章要点 药学技术人员的概念，药师的含义与发展 执业药师的定义、考试、注册和继续教育的管理规定 执业药师、药师的职责 药师法规的简介 药学职业道德 第一节 药学技术人员概述 药学技术人员 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵守药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、研发、检验和管理有关实践活动的技术人员。 药学技术人员配备依据 法律规定 法规规定 有关规章、规范性文件的规定 第二节 药师及其管理 药师的定义和类别 药师的功能 一、药师的定义和类别 药师的定义：（字典和法律表述不同） 我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” 我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。” 一、药师的定义和类别 药师的类别 1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。 2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。 3．根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 4．根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师（practitioner pharmacist） 被聘任药师（employed pharmacist） 5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。 二、药师的功能 药房药师的社会功能 1．药房药师的专业性功能 （1）调配处方 （2）提供专业的意见 （3）选购贮存药品 2．药房药师的基本技术功能 3．管理功能 4．企业家的功能 二、药师的功能 从事药物研究开发工作的药师功能 1．确定药品的物理化学性质和剂型 。 2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。 5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。 6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。 7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。 8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9．新药质量标准的研究。 二、药师的功能 药品生产企业药师的社会功能 1 ．确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。 2 ．制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性 。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能） 3 ．药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。 二、药师的功能 药师在法律方面和行政方面的功能 药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。 许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。 在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。 第三节 药师法规 药师法的历史发展 药师法的内容 我国《执业药师资格制度暂行规定》 一、药师法的历史发展 早期的药师法律法规 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。 13世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。1407年的《热那亚药师法典（修订）》是目前已知的最完整的法典 中世纪晚期欧洲国家强化药师功能，制定药师专业标准。 一、药师法的历史发展 近代药师法的发展： 近代的药师法有两种名称， 一是《药师法》（Pharmacists Law）； 一是《药房法》（Pharmacy Act）。 英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。 1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是