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医用口罩综述资料.docx 9页

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医用口罩综述资料 (-)概述 根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)附件中《医疗器械分 类目录》,医用外科口罩属于II类医疗器械,分类号为14-13-04外科口罩。 根据《医疗器械通用名称命名规则》、(2017年第104号)附件中《医疗器械分类目 录》14注输、护理和防护器械的品名举例,确定本产品名称为“医用外科口罩”。 (二)产品描述 1工作原理 工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。 口罩滤料的过滤机理主要有以下几种(见图1): 图1滤料纤维过滤机制示意图 扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕 捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤 膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击 过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒 越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0. ? 图2滤料穿透率和粒径关系 2. 2结构组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。 2. 3主要原材料 非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布, 鼻夹由可塑性的材料制成。 2.4区别于其他同类产品的特征 本产品由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折 叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。具有很多优点: 通气性; 细菌过滤性; 柔软; 有弹性; 配有可塑性鼻夹,可依据不同脸型做舒适调整。 本产品与市场上注册的同类产品相比,材料相同、结构相同、用途一致。 (三)型号规格 1型号规格 型号:平面耳挂型、平面绑带型 规格:17. 5cmX9. 5cm、14. 5cmX9. 5cm^ 12. OcmX 7. 0cmo 3.2 口罩的型式和基本尺寸见图3、图4和表1。 图4平面绑带型图示 表1 基本尺勺 单位:cm 型号 规格 长度(L) 宽度(B) 鼻夹长度(LI) 层数 平面耳挂型 17. 5cmX9. 5cm 17. 5±5% 9. 5±5% N8. 0 3层 14. 5cmX9. 5cm 14. 5±5% 9. 5±5% N8. 0 3层 12. OcmX7. Ocm 12. 0±5% 7. 0±5% N8. 0 3层 平面绑带型 17. 5cmX9. 5cm 17. 5±5% 9. 5±5% N8. 0 3层 14. 5cmX9. 5cm 14. 5±5% 9. 5±5% N8. 0 3层 12. OcmX 7. Ocm 12. 0±5% 7. 0±5% >8. 0 3层 (四)包装说明 产品包装分为初包装和运输包装。 初包装采用PE袋密封包装。标签应符合YY/T 0466. 1-2016、GB/T 191-2008及国家 食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 运输包装为双层瓦楞纸板,其强度较高,主要是在运输途中对产品的保护的。防止装 卸、运输时的碰撞、磕摔等情况。这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保持产品 的完好性及有效性。箱内应附有使用说明书,说明书应符合YY/T 0466.1-2016、GB/T 191-2008及国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 (五)适用范围和禁忌症 5.1适用范围 1. 1适用范围 医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 5. 1. 2注意事项 1) 本品为一次性使用,不可洗涤,不可重复使用; 2) 产品请勿在无菌病房内使用; 3) 注意产品包装“非灭菌”说明标志; 4) 产品使用前应检查包装和有效期限,包装封口脱开、破损、超过产品有效期限, 严禁使用。 5) 使用后请按医疗机构要求做统一销毁处理,不得随意丢弃。 5. 2预期使用环境 a) 环境温度:常温; b) 相对湿度:不超过80%; c) 适用于医疗机构。 5. 3适用人群:所有人群 5. 4禁忌症: 1) 心脏或呼吸系统有困难的人(如哮喘肺气肿)。 2) 戴后头晕,呼吸困难和皮肤敏感者。 (六)其他需说明的内容 无

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