全自动口罩机验证方案.docx

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全自动口罩机及口罩生产工艺 验证方案 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 全自动口罩机验证方案 目 录 TOC \o "1-5" \h \z \o "Current Document" 1 .验证概述 3 \o "Current Document" 验证目的 3 \o "Current Document" 验证范围 3 \o "Current Document" 验证小组成员及职责 3 \o "Current Document" 验证时间安排 4 \o "Current Document" 验证依据 4 \o "Current Document" 验证 4 \o "Current Document" 偏差及变更控制 5 \o "Current Document" 结果评价及建议 5 \o "Current Document" 再验证周期 6 11 .附表 验证概述 1.1设备描述 全自动口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的完成 均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩的制 作质量要求。 1.2设备主要技术参数 电源:220V 50~60Hz 功率:4500W 工作类型:超声波熔接 操作频率:15KHz 最高生产速度:30个/Min 机器外型尺寸:长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm 机器重量:600Kg 验证目的 为证明全自动口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产 品质量要求,即对全自动口罩机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 验证范围 本方案适用于本公司生产全自动口罩机的安装、运行和性能确认。 验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1技术工程部 4.1.1.1起草验证方案、报告; 4.1.1.2负责全自动口罩机的安装、运行和性能确认; 4.1.1.3提供设备相关技术资料; 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果; 4.1.1.6建立设备档案; 4.1.2质量部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施; 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作; 4.1.2.3负责批准验证方案和报告;验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产部 4.1.3.1负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 验证时间安排 验证从 年 月 日开始,至 年 月 日结束。 验证依据 6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2《全自动口罩机使用说明书》 6.3《全自动口罩机操作规程》 验证 7.1设备基本情况 设备名称:全自动口罩机 使用部门:一车间 7.2验证判断标准 7.2.1安装确认判断标准:设备应具备的技术资料齐全归档,设备安装符合实际设计要求。 7.2.2运行确认判断标准:安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控 制器应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.2.3性能确认判断标准:设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。 7.3验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档,填写附表1。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求,即洁净度等级要求,填写附表2。 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表,应显示正常有效,填写附表3。 7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质,且不会对产品造成污染,符合生产 工艺要求,填写附表4。 7.3.1.6电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件,填写附表5。 确认全自动口罩机的相关文件巳建立。 7.3.1.8人员培训 对验证小组所有成员应该进行全自动口罩机验证方面的培训;对设备操作人员进行操作 规程方面的培训。 可接受标准:验证小组成员进行了全自动口罩机验证方案的培训,设备操作人员进行了 操作规程方面的培训。 7.3.2运行确认,填写附表6。 7.3.2.1将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规 定的技术指标和使用要求。 7.322所有控制开关应能灵活使用。 7.323所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.324检查设备固定状况,应无明显震动或移位。 7.325各电机应正常运行,无异常声音。 7.3.2.ó设备安全连锁装置应灵敏有效。 7.3.2.7按设备的操作规程运行设备,确认标准操作规程的可行性。 7.3.3性能确认,填写附表7。 7.3

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