医疗器械生产质量管理体系建立概述（2020年整理).pdfVIP

学 海 无 涯 建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到 人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质 量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经 济效益。 任何质量管理体系（QMS ）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和 软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了 硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记 录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲， 要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础， 以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。 本文将结合作者学习 ISO 13485 和GMP 的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准 序号 法规及标准 1 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7 号） 2 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查 工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015 〕63 号） 3 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14 号） 4 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原 则等4 个指导原则的通知（食药监械监〔2015 〕218 号） 5 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事 宜的通告（2014 年第15 号） 6 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 （2014 年第64 号） 7 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械的公告（2015 年第101 号） 8 《GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语》 9 《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》 10 《YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 11 《YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南》 学 海 无 涯 二、质量管理体系建立过程 · 学习标准，统一思想 · 组织管理层决策 组织策划 · 建立工作机制，进行骨干培训 · 建立工作计划和程序 · 方针和质量目标 · 质量体系总体设计系统分析 总体设计 · 对现有体系调查评估 · 确立体系机构、选择体系要素 质量管理体系建立 · 建立组织机构 过程 体系建立 · 规定质量职责和权限 · 配备质量管理体系所需基本资源