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PAGE PAGE 4 关于 TS16949的控制计划 一、 TS16949试生产的控制计划和量产的控制计划有什么区别? 新产品开发通常有三个阶段： 1、样件研制。主要解决设计是否满足顾客要求，也就是要达到产品的设计定型； 2、试生产。主要解决的是工艺过程是否满足产品设计提出的要求，也就是要解决工艺定型；3、批量生产。从质量和数量上满足顾客的需要。 ? ?? 控制计划 样件研制、试生产、批量生产的时候，都要使用控制计划。控制计划是描述质量策划结果的一份文件。它从材料、方法、设备、测量、环境等方面考虑如何加以控制，编制成控制计划文件以后起到三方面的作用： 1、反映质量策划的结果。这是预防为主和检验把关的主要差别之一。2、指导生产如何控制过程，确保产品质量。生产的时候，如果按照控制计划执行，通常可以确保产品质量，万一过程发生问题，产品还可能是合格的。这时候，针对过程采取措施，使过程恢复正常。这对产品来说，起到了预防作用。 3、提供可追溯证据。控制计划中记录了实际使用的材料、设备、工具、方法等信息。以便将来需要时追溯。 4、知识积累。控制计划必须根据工艺水平的发展，及时更改。因此，它反映了质量管理体系当前的控制和测量水平。那么，试生产是样件研制后进入批量生产前的控制计划和量产的控制计划，在哪些方面有区别呢？? ?? 试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别 根据前面新产品研制的三个阶段和控制计划的作用，我们可以推论得到试生产控制计划和批量生产控制计划的主要差别如下：? ? 1、试生产控制计划需要设置控制点要比批量生产控制计划多一些。 2、控制的内容比批量控制计划要多。考虑到新产品采用的某些工艺是否合适。因此，控制的内容要比批量生产控制计划多一些，检验和测量的内容也可能多，抽样的频率也要高一些。 3、在试生产阶段通常要做统计评价。也就是要分析过程是否稳定？稳定后再分析过程能力是否满足要求等。而批量控制计划主要是监视过程的稳定而已。需要时统计过程的长期性能指数。 4、除了采用控制计划来控制过程之外，试制控制计划还需要对“过程”和“产品”进行审核。通过审核来证实控制计划编制是否满足要求，过程的实际能力是否满足顾客要求等。当然，批量控制计划也需要做审核，内容上有所不同。前者是建立、确定过程能力，后者是监视过程能力。? ? 5、批量生产控制计划是一个动态文件。它不是编制好后就不变了。恰恰相反，它要根据实际情况，经常变更的。通过大批量的生产实践，应当发现有好多地方值得改进的。这样，它才能起到反映当前工艺水平作用。譬如，产品发现问题了，工艺过程发现问题了，即使没有问题，工艺过程技术在发展，新的方法和设备的利用等持续改进需要。在变更现有控制计划之前，又要做DFMEA、PFMEA等。这就是在一个帖子中说到的，通常控制计划是根据FMEA的输出来编制的，在这种情况下，控制计划成了做FMEA的输入之一了。 二、理论探讨 1.理论上讲，这是平衡统计学上第一类错误和第二类错误，取发生两者错误之和概率最低的时候。实际上，只能根据具体情况具体分析，具体问题具体解决。原则上，是您认为有把握了，可以取消控制点了。譬如，开始要控制材料，后来认为材料完全有把握了，可以不用控制了。再如，您的过程稳定很长时间，所控制的过程特性，是严重的特性，过程能力指数已经达到了Cpk等于超过2的话，可以取消了。如果是重要特性的话，Cpk到1.67，一般的特性达到Cpk1.33，都可以取消控制了。当然，为了安全，还可以继续控制，取决您自己的方针政策。 样件控制计划是当顾客有要求时要有的。根据TS16949第条《样件研制计划》规定，“当顾客有要求时，组织必须要有样件研制计划，以及样件研制用的控制计划”。? ? 而试生产和批量生产用控制计划是一定要有的。根据TS16949第条《控制计划》“组织必须：??针对系统、分系统、部件和/或材料层次，为了所供应的产品，包括为了生产大宗类或者零件类所用工艺性材料，开发各种控制计划（见附录A）；同时??要有试生产的和批生产的控制计划，这些控制计划中必须考虑设计FMEA和制造工艺过程FMEA的结果”。 2.对样件的控制是为了验证样件是否能够满足设计的要求，包括产品的性能，尺寸等等。对试生产的控制是为了保证试生产的产品能与样件一致，验证当前的过程策划是否能满足批量生产的要求。 对生产的控制是要保证生产过程是持续稳定的。 而对于样件的控制计划并不是必须要有的，我认为样件的成功与否与设计有很大关系，对于不涉及设计部分的企业，只要顾客不要求，是可以没有样件的控制计划的。 三、补充 样品生产控制计划（是设计向实际生产迈出的第一步）试生产控制计划（是开始走向稳