电大药事管理与法规形考任务二考题.docx

一、选择题（每题4分，15小题，共60分） 题目1 未回答 满分4.00 标记题目 题干 （ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。 选择一项： A. 新药药学研究 B. 新药临床研究 C. 新药 D. 新药研发 反馈 正确答案是：新药研发 题目2 未回答 满分4.00 标记题目 题干 新药研发的内容总体上包括（ ）。 选择一项： A. 临床研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究 反馈 正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 题目3 未回答 满分4.00 标记题目 题干 GLP认证的程序是（? ）。 选择一项： A. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议 B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议 C. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议 反馈 正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议 题目4 未回答 满分4.00 标记题目 题干 1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（? ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。 选择一项： A. 磺胺酏剂事件 B. “梅花K”事件 C. “反应停”事件 D. 博雅人免疫球蛋白事件 反馈 正确答案是：“反应停”事件 题目5 未回答 满分4.00 标记题目 题干 临床试验方案应当请（? ）进行审查。 选择一项： A. 临床试验机构伦理委员会 B. 临床试验主要研究者 C. 临床试验的负责单位 D. 临床试验参加单位 反馈 正确答案是：临床试验机构伦理委员会 题目6 未回答 满分4.00 标记题目 题干 我国在药品注册管理上遵照（ ）。 选择一项： A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则 C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则 D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 反馈 正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 题目7 未回答 满分4.00 标记题目 题干 （ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 选择一项： A. 天然药物和化学药品组成的复方制剂 B. 中药、天然药物组成的复方制剂 C. 中药 D. 天然药物复方制剂 反馈 正确答案是：天然药物复方制剂 题目8 未回答 满分4.00 标记题目 题干 新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。 选择一项： A. 《审批意见通知件》 B. 《药物临床试验批件》 C. 《药品注册申请受理通知书》 D. 《药品注册申请表》 反馈 正确答案是：《药物临床试验批件》 题目9 未回答 满分4.00 标记题目 题干 以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。 选择一项： A. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制 B. 设立单一途径进行补充资料 C. 明确与特别审批程序的衔接 D. 单独设立通道，优先审评、审批 反馈 正确答案是：设立单一途径进行补充资料 题目10 未回答 满分4.00 标记题目 题干 以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（ ）。 选择一项： A. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致 B. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验 C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责 D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 反馈 正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 题目11 未回答 满分4.00 标记题目 题干 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。 选择一项： A. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理 C. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商 D. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理 反馈 正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 题目12 未回答 满分4.00 标记题目 题干 以下允许在国内进行分装的是（ ）。 选择一项： A. 国外进口的胶囊、片剂 B. 国外进口的口服液 C. 国外进口的无菌粉 D. 国外进口的乳膏或