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冻干机的结构与配置 第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系 冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下： 主要物料灭菌。 将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中（注射用水） 。 用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后用 0.22 μm 的过滤器除菌过滤。 将已除去的药液灌注到容器中，并在容器端口半上胶塞。 在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘（冻干原粉）移至冻干机的干燥箱内搁板上，有的工艺的 这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供 能，使药品在固态下，通过升华除去大部分的水分。然后加热蒸发解吸附去除残余水分。 通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干） 。 对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞（托盘冻干） 。 由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔 室 内 的 无 菌 状 态 下 完 成 干 燥 、 解 吸 附 除 去 水 分 和 全 压 塞 等 操 作 。 本 文 章 资 料 来 自 欣 谕 仪 器 网 第二节 冻干设备的系统组成 产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。冻干机主 要由制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、 CIP/SIP 系统及箱体等组成。 一、制冷系统 制冷系统在冻干设备中最为重要，被称为“冻干机的心脏” 。制冷系统由制冷压缩机、冷凝器、蒸 发器和热力膨胀阀所构成，主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量；以及为后期冷阱盘管捕集升华 水汽供给冷量。 冷冻干燥过程中常常要求温度达到 -50 ℃以下，因此在中、大型冷冻干燥机 中常采用 两级压缩进行制冷。主机选用活塞式单机双级 制冷系统 本文章资料来自 欣谕仪器 网 压缩机，每套压缩机都有独立的制冷循环系统，通过板式交换器或冷凝盘管，分别服务于板层和 冷凝器。根据控制系统的运行逻辑，压缩机可以独立制冷板层或制冷冷凝器。 制冷机组应有足够大的制冷量储备，能应付绝大多数制冷异常的情况，即使满负荷工作时，也不 至于达到系统极限。 在制冷系统中，除装有显示的高、中、低压、油压力表外，还装有各种压力控制器。当压力出现 时，相应压力继电器及时动作，保护压缩机；当控制电源接通后，低压压力超过低压压力控制器的设 定值时，压缩机自动收液。电磁阀是用作在压缩机停车时切断高压液体之用，以免压缩机停车后大量 液体进入蒸发器，当压缩机再次启动时避免液击，起到压缩机的保护作用。 冷凝器冷却靠制冷剂直接膨胀获得，每组冷凝器盘管配备一台独立的压缩机制冷系统，一个测温 探头分别对一组盘管进行测试。 本文章资料来自 欣谕仪器 网 1.制冷剂、载冷剂 制冷系统中的工作介质称为制冷剂，它是一种特殊液体，其沸点低，在低温下极易蒸发，当它 在蒸发时吸收了周围的热量，使周围物体的温度降低；然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压 汽体，在冷凝器中冷却变成液体，再将该液体降压节流到蒸发器中吸热，如此循环不断，便能使蒸 发部位的温度不断降低，这样制冷剂就把热量从一个物体移到另一个物体上，实现了制冷的过程。 制冷剂的性质直接关系到制冷装置的制冷效果、经济性、安全性及运行管理，因而对制冷剂性质要 求的了解是不容忽视的。为了制冷系统的正常运行和提高效率，对制冷剂有如下的要求： （1） 有高的临界温度和低的冷凝压力； （2 ） 液体的汽化潜热和导热系数要大，蒸汽的比容要小 （3） 沸点和凝固点要低 （4 ） 密度和粘度、绝热指数要小。 （5） 化学稳定性强，不与润滑剂起化学反应，对机械无腐蚀作用。 （6） 对人体无害，不易燃易爆 （7） 价格便宜 通常用的制冷剂有：氨（ R717 ）、氟利昂 12 （R12 ）、氟利昂 13 （R13 ）、氟利昂 22 （R22 ）、共 沸混合制冷剂 R500 、共沸制冷剂 R502 、共沸制冷