Q_0786YAY 005-2020手消毒凝胶（Ⅱ型 ）.pdf

Q/0786YAY 山东奥友生物科技股份有限公司企业标准 Q/0786YAY 005—2020 手消毒凝胶 （Ⅱ型 ） 2020-01-28颁布 2020-01-31实施 山东奥友生物科技股份有限公司 发布 - 1 - Q/0786YAY 005—2020 前言 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由山东奥友生物科技股份有限公司制定。 本标准由山东奥友生物科技股份有限公司发布实施。 本标准主要起草人：夏淑玲、隋传江。 本标准首次发布：2020 年 1 月 28 日。 I Q/0786YAY 005—2020 手消毒凝胶 （Ⅱ型 ） 1 范围 本标准规定了手消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、 储存。 本产品适用于以三氯羟基二苯醚为主要有效成分的消毒凝胶，三氯羟基二苯醚含量为 0.3%～0.6%(W/W)，乙醇含量为 28%～30% （W/W），可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌和致病性酵母菌。 本产品适用于卫生手消毒和外科手消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 《消毒技术规范》2002 年版 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》2015 年版 第三部 0401 紫外-可见分光光度法 3 主要原料要求 生产所有原料必须符合中国药典及相关国家标准。 三氯羟基二苯醚为医用级，含量≥99.0% 乙醇为食用级或医用级，含量≥95.0% 丙二醇为食用级，含量≥99.0% 丙三醇为食用级，含量≥99.0% 羧甲基纤维素钠为医用级，含量≥99.0% 纯化水，符合 《中国药典》2015 版 第二部要求。 4 产品要求 4.1 外观 无色透明凝胶，无气泡或有少量气泡，无不溶性异物。 4.2 主要有效成分含量 三氯羟基二苯醚，0.3%-0.6%w/w。 4.3 pH 值 pH 值为 7.0±1.0。 4.4 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4.5 稳定性 包装后的产品，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期 12 个月。 4.6 杀灭微生物指标 （载体法） 在 20±1℃条件下, 该产品作用 1min，对金黄色葡萄球菌平均杀灭对数值均≥3.0，对大肠杆菌 的平均杀灭对数值均≥3.0，对白色念珠菌的平均杀灭对数值均≥3.0。 4.7 其它检验项目 5 Q/0786YAY 005—2020 按国家质量监督部门相关规定要求进行检验。 5 试验方法