医疗器械经营企业法律法规学习交流.pptx

医疗器械经营企业法律法规学习交流 主讲：XXX 2013.05.06学习交流内容1、医疗器械法规简介2、人员资质3、沃尔得组织架构图4、职责5、管理制度及记录6、经营场地要求7、仓储8、经营范围1、医疗器械法规简介----医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：一是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定1、医疗器械法规简介-----与生产相关1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）1、医疗器械法规简介----与产品相关1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）1、医疗器械法规简介----与经营相关1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准(2005-01-19)5、《医疗器械经营企业许可证》换证申办程序1、医疗器械法规简介----法规解读《医疗器械经营企业许可证管理办法》2、人员资质（企业负责人）企业负责人： 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 2、人员资质（质量负责人）质量负责人： 企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。2、人员资质（技术培训和售后服务人员）技术培训和售后服务人员： 企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。2、人员资质（卫生技术人员）经营第三类植入（介入）类医疗器械：卫生技术人员： 1、企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。 2、专业要求：医学、护理、检验专业销售人员： 企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。3、XX组织架构4、职责—总经理 领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等；合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能；创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。4、职责---质管员 认真贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律，负责公司的全面质量管理工作；负责起草或修订有关质量管理方面的规章制度；负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告；负责质量不合格医疗器械的审核；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的培训。4、职责---技术人员 负责公司内部员工及客户，关于产品特性及使用的培训，提供技术支持，参与分析产品质量问题，临床事故的调查与处理。4、职责---采购员 按照“按需进货，择优选购”原则进行产品的采购；编制采购计划时应征求质量管理部门意见；坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料。4、职责---仓管员 熟悉货物名称、规格、型号、摆放位置；定期对库存进行清查，对盘盈，盘亏、报损、报废和存放过久的货物要查明原因及时报告，使库存实物与账本相符；货物入库，根据送货单和验货单填写入库单；货物出库，及时登记明细账，填写正确的出库单；保持仓库卫生，每天做