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第一部分 GMP 知识 要素之四：法 ? 法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章 制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外 部法”和“内部法”两种。 ? “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、 办法、规定，如《药品管理法》、《药品生产质量管 理规范》（ GMP ）、《药品包装、标签和说明书管理 规定》等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部 门将监督药品生产企业及个人是否按照 GMP 组织生产， 否则将依法追究相应的法律责任。 ? “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等， 涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质 量管理文件。 第一部分 GMP 知识 要素之五：环 ? GMP 规定： ? 1 、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活 和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 ? 2 、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、 整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应 带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 ? 3 、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有 伤者不能从事直接接触药品的操作。 ? 4 、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。 ? 5 、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 ? 养成良好的 GMP 意识 ? GMP 意识之一 —— 法规意识 ? GMP 意识之二 —— 质量意识 ? GMP 意识之三 —— 规范操作意识 ? GMP 意识之四 —— 质量保证意识 ? GMP 意识之五 —— 持续改进意识 微生物 (microorganism) ： 是存在于自然界的一大群体 形微小、结构简单、肉眼直 接看不见，必须借助光学显 微镜或电子显微镜放大数百 倍、数千倍，甚至数万倍才 能观察到的微小生物。 特点： 1 ）种类多、分布广 2 ）个体小、面积大 3 ）吸收多、转化快 4 ）适应强、异变异 第二部分 微生物基础知识 肺炎链球菌 细菌的形态 第二部分 微生物基础知识 杆菌 ( bacillus ) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 炭疽芽胞杆菌 3-10 μ m 大 中 大肠埃希菌 2-3 μ m 小 布鲁菌 0.6-1.5 μ m 第二部分 微生物基础知识 螺形菌 ( spiral bacterium ) 弧菌 螺菌 螺杆菌 推行 GMP 目的 ：消灭污染、混药、差错 污染的定义 ：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受 到污染。 污染的形式 ：尘粒污染、微生物污染 微生物污染 ：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的 不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和 合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊 人。通常一个细菌在仅仅 2 小时后可产生出 281 兆 ( 百万 ) 个 的细菌。 传播污染的四大媒介 ：空气、水、表面、人 第二部分 微生物基础知识 GMP 与微生物 传播污染的第一媒介就是空气，每立方米的空气中至少含 有 60 万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空 气条件下进行生产，肯定会污染药品。 因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品 的办法是对空气采取过滤的措施，使空气质量达到我们的 要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气 中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭 氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使 微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交 替使用。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介－空气 第二个媒介是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能 生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过 滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可 溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产 中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微 生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上 面，污染了药品。 因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止 通过水来污染产品。 第二部分 微生物基础知识 传播污染的四大媒介－水 第三个媒介是表面，