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2016版ISO13485质量手册 生产企业.doc 62页

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文件名称 质量手册 文件编号 XXX-QM-2017 制定日期 2017.1.4 版本 B/0 总页次 38 修订日期 序ISO13485:207 条款号号 8.1+8.4 数据分析控制程序23 820.250 纠正预防措施控制程序 820.100 8.5.2+8.5.3 24 持续改进控制程序 25 要求 MDD 4.1 总要求 9.3 管理评审 5.6 管理评审9.3.1 总则总则5.6.1 9.3.2 评审输入5.6.2 管理评审输入 9.3.3 5.6.3 管理评审输出 评审输出7.1 资源管理6 资源 总则7.1.1 资源提供6.1 7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.5.5 无菌医疗器械的的专用要求 无等价条款 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 8.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专无等价条款 用要求 7.5.8 标识 8.5.2 标识和可追溯性 标识和可追溯性8.5.2 可追溯性7.5.9.8.2 监视和测量8.2.1 反馈 8.2.2 抱怨处理 版本 修改章节QSR820条款号 修订内容说明 程序文件名称 4.1理解组织及其环境 4.2 理解相关放的需求和期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.4质量管理体系及其过程 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 9.1 监视、测量、分析和评价 8.5.5 交付后的活动 9.1.2 顾客满意 9.1.2 顾客满意 审核人 备注 修订人 2015-05-06 1 4.2.4 4.2.5 2 文件要求 4.24.2.1总则 7.2.3 沟通 7.3 设计和开发8.2.3 向监管机构报告8.2.4 内部审核8.2.5 过程的监视和测量 A/0 ALL 820.40 820.184 820.186 相关要求、文件内容全面修订,版增加MDD”,文件视为“新制订”,此份本归为“A/0质量手册修订而文件由原来XXX-QM-2014 成。 管理质 文件控制程序记录控制程序 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.2.1 顾客沟通 8.3 产品和服务的设计和开发 8.5.5 交付后的活动 9.2 内部审核 9.1.1 总则 2017.1.4 5.6 3 6.2 4 4.2.2 质量手册 7.3.1总则 7.3.2设计和开发策划8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制 B/0 体系要求 ALL 820.20 820.25 按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016 版手册,文件版本为B/0法规要求修行 生产销售总经研发量者代 部 理 部 部 部表 管理评审程序 人力资源控制程序4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 8.3.1总则 8.3.2 设计和开发策划 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 人力资采购部源部 综合办 序质量管理体系总要求4.16.3+6.4 5 7.3.3 设计和开发输入8.3.1 总则 820.70 统计部O O O O O O 基础设施和工作环境控制程序 7.5.1 总则 8.3.3 设计和开发输入 10.2 不合格和纠正措施 O O 统计周O 部门 号 4.2.1 总则 质量手册4.2.2 7.1 6 4.2.3 医疗器械档4.2.4 文件控制7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审8.3.2 交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施 质量目标分解值 820.30 统计方法 门O O O O O O O O O O O O 风险管理控制程序无等价条款 7.5.2 创建和更新 8.3.5 设计和开发输出 8.3.4 设计和开发控制 8.7 不合格输出的控制 8.7 不合格输出的控制 O O O O 期 O O 4.2.3 医疗器械文档4.2.4 文件控制 7.2 7 8 7.3 7.3.6 设计和开发验证8.4数据分析 产品一次检验合格率≥ 820.160 820.30 95% /交验总数*100 质量部 合格数OOOO OOOO

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