湿热灭菌工艺验证方案.doc

湿热灭菌工艺验证方案 山东鑫科生物科技有限公司 目录 引言………………………………………………………………………………3 灭菌设备和公用系统的测试……………………………………………………3 2.1 灭菌柜特性…………………………………………………………………3 2.2 灭菌介质……………………………………………………………………4 2.3 容器类别……………………………………………………………………4 2.4 设备压力表、安全阀等合格证……………………………………………5 2.5 其他合格证见附图…………………………………………………………5 空热载和热穿透实验……………………………………………………………6 3.1 灭菌工作程序………………………………………………………………6 3.2 灭菌对象……………………………………………………………………6 3.3 验证目的……………………………………………………………………6 3.4 实验过程……………………………………………………………………6 3.4.1 灭菌柜准备阶段………………………………………………………6 3.4.2 操作步骤………………………………………………………………7 3.4.3 热载实验………………………………………………………………7 3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放……………………………………………7 3.4.5 探头在灭菌室内的排放………………………………………………8 3.4.6 实验结果………………………………………………………………9 3.5 热穿透试验………………………………………………………………… 3.5.1 验证步骤…………………………………………………………… 3.5.2 合格标准…………………………………………………………… 3.5.3 实验结果……………………………………………………………10 3.5.4 结果分析…………………………………………………………… 生物指示剂实验 4.1 生物指示剂说明………………………………………………………… 4.2 生物指示剂实验步骤 4.3 实验结果 4.4 验证合格标准 4.5 结果分析及评价 4.6 偏差及评估意见 5.附图 1. 引言 概述 本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。 本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。 性能简介 该设备严格按照压力容器规范（GB150）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。主体为卧式矩形内外双层结构；前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却。 灭菌器装载能力： 50ml 420瓶 2 .灭菌设备和公用系统的测试 2.1 灭菌柜特性 2.2灭菌介质：饱和水蒸汽。调制0.5麦氏的菌悬液，放入玻璃瓶中，放入蒸汽式的高压锅，121℃，高压30min后，将细菌转种到细菌培养基中，培养48小时，没有细菌生长，说明高压蒸汽灭菌有效。 2.3 容器类别为一类，套层和内层温度和压力试验（见灭菌柜产品技术特性）符合标准GB150-1998、YY/T0084-2-92、JB/T4709-2000、《容规》，因此此设备压力设计安全。 2.4该设备压力表、安全阀等合格证如图 2.5其他合格证明见附图。 3.空热载和热穿透实验 3.1灭菌工作程序： 准备阶段：打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门；每天第一次使用前排除蒸汽管道内的冷凝水；确认各种能源压力符合设备工作要求；打开电器箱中得电源开关并确认正常。 操作阶段：打开电源，确认触摸屏进入主操作界面。设定参数，然后按门操作键进入门操作界面。打开门后装入灭菌对象。关闭前门。 启动阶段：在主操作