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关于麻醉药品、精神药品实验研究立项的规定 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，现将麻醉药品、精神药品实验研究立项的有关规定通知如下： 一、申请人开展麻醉药品、精神药品实验研究应当填写“特殊药品实验研究立项申请表”（附件一）连同有关资料（附件二）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 二、两个以上机构共同作为实验研究立项申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均是药品生产企业的，应当向最终拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具研究立项受理通知书（附件三）；认为不符合要求的，不予受理，出具研究立项不予受理通知书（附件四），并说明理由。 四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起10日内组织对实验研究条件进行检查，认为符合规定的，将审查意见连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在20日内进行全面审查，符合规定的，15日内发给《特殊药品研究立项批件》（附件五）。 必要时可以组织专家对立项研究申报资料进行技术审查，专家技术审查工作应在20日内完成；仿制多家生产的品种还应征求同品种药品生产企业和使用单位的意见，意见反馈工作应在20日内完成。可以要求申请人补充资料（附件六），全部资料符合规定，15日内发给《特殊药品研究立项批件》；不符合规定的，书面说明理由。 六、有下列情况之一，国家食品药品监督管理局不受理麻醉药品、精神药品实验研究立项申请： （略）。 七、申请人在获得《同意开展特殊药品实验研究立项批件》后，应在3年内完成药品临床前研究，并向国家食品药品监督管理局申报药品注册，同时将国家食品药品监督管理局发给的《药品注册受理通知单》（复印件）报国家食品药品监督管理局安全监管司备案。 因特殊原因， 3年内未完成临床前研究的，应向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长批件效期。 八、特殊药品研究立项批件不得转让。 九、本规定申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《特殊药品研究立项批件》的机构。 十、申请麻醉药品复方制剂、精神药品复方制剂的实验研究适用本规定。 十一、本规定自2005年11月1日起施行。 附件一： 特殊药品实验研究立项申请表 药 品 情 况 药品名称 英文名称 汉语拼音 化 学 名 其他名称 剂 型 原料药 制 剂 《中国药典》剂型 新剂型（英文） 申请机构 名 称 盖章 组织机构代码 《药品生产许可证》编号 法定代表人 注册地址 邮政编码 生产地址 邮政编码 联 系 人 联系电话 电子信箱 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书（生产企业填写）： ○持有 ○未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 备注 附件二 麻醉药品、精神药品实验研究立项申报资料项目 特殊药品实验研究立项申请表 药品名称及命名依据 处方（制剂） 实验研究的目的与依据 国内外药品研究资料文献综述 药品的专利查询情况 一般药理学研究文献资料 药效学研究文献资料 依赖性研究文献资料 质量标准（仿制品种） 药品稳定性研究资料（仿制品种） 药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品 的生产使用状况） 国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品 种） 国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种） 国内外该药品上市后的不良反应及不良事件发生情况（仿 制品种） 申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历） 申报机构药品研究仪器与设备 申报机构药品研究安全管理制度 附件三： 特殊药品实验研究立项受理通知书 单位： 你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，符合要求，予以受理，受理号为 。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章） 经办人： 年 月 日 附件四： 特殊药品实验研究立项不予受理通知书 单位： 你单位的药品 实验研究立项申请，经形式审查，因 不符合要求，不予受理。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（受理专用章） 经办人： 年 月 日 附件五： 国家食品药品监督管理局 特殊药品研究立项批件 受理号：