一次性使用医用口罩风险报告.pdf

  1. 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
一次性使用医用口罩 医疗器械风险管理报告 第一章综述 第二章风险管理评审输入 第三章风险管理评审 第四章风险管理评审结论 附件1 附件2 第一章综述 1、产品简介 一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造 布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境 中佩戴、阻 口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 2、风险管理计划和实施情况简述 该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段) 的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法 的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理 活动按照风险管理计划有效的执行。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价, 确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制, 以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品 的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责: 评审人员 职务 组内分工 风险管理中的责任范围 a) 提供风险管理所需的资源; b) 批准本计划及风险管理实施计划; C)批准风险管理报告。 a) 编制风险管理实施计划; b) 组织实施风险管理活动; C)编制风险管理报告。 a) 提供生产过程与风险有关的相关信息; b) 在生产过程中采取风险控制措施,降低或消除风险。 a) 负责对参与风险管理人员的资格认可。 b) 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况 等。 O负责对售出产品的质量跟踪,并反馈相关信息; d)对风险控制措施的结果进行验证; 布者不合修耳的评宙一 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了 评价,认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 灾难性 S4 导致患者死亡 严重 S3 导致伤害或损伤 中等 S2 可恢复的或较小的伤害 可忽略 S1 不会引起伤害或轻微伤害 1.2损害发生的概率等级 等级名称 代号 频次(每年) 极少

文档评论(0)

chinaeia + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档