南昌大学药物分析 第一章 药典概况.ppt

第一章 药典概况 　一、?中国药典的内容与进展 　二、?主要国外药典简介 　三、??药品检验工作的机构和基本程序 一、?中国药典的　　内容与进展 现行药典 2005年出版《中华人民共和国药典》,简称“中国药典(2005)”. 英文全称:Pharmacopeia of The People’s Republic of China (2005) 英文缩写:Ch.P(2005) 中国药典沿革 第一版 1953和1957年出版 1953年版 第二版 1963年出版 第三版 1977年出版 第四版 1985年出版 第五版 1990年出版 第六版 1995年出版 第七版 2000年出版 第八版 2005年出版 中国药典的收载范围 (1)?? 防病治病所必需的，疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。 (2)?? 工艺成熟、质量稳定，成批工业生产的药品。 （3）医疗常用的敷料、基质。 中国药典的收载范围 (4)?? 临床必需的验方、制剂，择优选收. 部颁(局)标准收载范围 　(1)?SFDA批准的新药。 　(2) 上版药典收载而现行版药典未列入的、疗效肯定，国内几省仍在生产、使用，需要统一标准的品种。 （3）地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多，需要统一标准的品种。 ? 一）主要内容 凡例 正文 附录 索引 （一）凡 例 　凡例是药典的总说明,记载了药典中各种术语的含意及其在使用时的注意事项. 1.检验方法和限度 　　药典中收录的原料药品和制剂，均由按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应该将该方法和规定的方法进行比较实验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁的时候用药典规定的方法。 2.有效数字 　　标准中规定的各种纯度和限度数值及制剂的重(装)量差异,包括上限和下限两个数值及中间数值,最后一位数字都是有效位。 　　在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位。 　　原料药的含量除另有注明外，均按其重量计算。 3.标准品、对照品 　　指用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。 4、精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度（由有效数字的位数决定）。 精密称定表示称取的重量应准确至所取重量的1‰。 称定表示称取的重量应准确至所取重量的1%。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土10％。 精密量取表示量取的体积的准确度应该符合国家标准对该体积移液管的要求。 量取表示可用量筒或根据有效数字的位数决定。 5、关于滴定液和试液的浓度 滴定液和试液的浓度以mol／L(摩尔／升)表示。 精密标定的滴定液用“X X X滴定液(X X Xmol／L)”表示：如氢氧化钠滴定液(0．1234mol／L) 不需精密度标定的溶液用“X X Xmol／L X X X溶液”表示，如0．1mo／L氢氧化钠溶液。 6、关于百分比 1)固体的百分比 固体的百分比系指重量的比例。 2)溶液的百分比 除另有规定外，系指溶液lOOml中含有溶质若干克。 3)乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。 （二）正文记载了药品或制剂的质量标准. 正文的主要内容 药品的法定中文名称(附汉语拼音与英文名) 有机物的结构式、分子式与分子量、来源 　或有机药物的化学名称 含量或效价规定、处方、制法 性状 鉴别 检查 含量测定或效价测定 正文的主要内容 类别 规格 贮藏 制剂 示例：苯巴比妥的质量标准 苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital ?　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　C12H12N203 232．24 本品为5－乙基－5－苯基－2,4，6（1H，3H，5H）－嘧啶三酮。按干燥品计算，C12H12N203不得少于98.5%。 [性状] 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(附录ⅥC)为174．5℃—178℃。 [鉴别] (1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (2)取本品约10mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，混合，即显橙黄色，随即转橙红色。 (3)取本品约50mg，置试管中，加甲醛试液lml，加热煮沸，冷却，沿管壁缓缓加硫酸0．5ml，使成两液层，置水浴中加热，接界面显玫瑰红色。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集227图)一致。 [检查] 酸度 取本品0．20g，加水10ml，煮沸搅拌1min，放冷，滤过，取滤液5ml，加甲基橙指示液1滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度 取本品1．0g，加乙醇5ml，加热回流3min，溶液应澄清。