2010版gmp《厂房与设施》.doc

2010版GMP《厂房与设施》的要求、影响 与对策及规划设计概述 ? 法规 原则 技术要求 GMP的核心？ 就是防治药品生产中的混淆、污染和交叉污染。 相关法规条款33条 第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受 污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生 活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和 厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风 险，厂房、生产设施和设备应当根据所生 产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级 别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工 艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设 施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告； ? （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性 药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介 苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操 作区域应当保持相对负压，排至室外的废 气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性 激素类避孕药品必须使用专用设施（如独 立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活 性化学药品应当使用专用设施（如独立的 空气净化系统）和设备；特殊情况下，如 采取特别防护措施并经过必要的验证，上 述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用 同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四） 项的空气净化系统，其排风应当经过净化 处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。 ? 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交 叉污染并便于清洁。 第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区 域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作 区域的照