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Q
常州瑞伦医疗器械有限公司企业标准
Q/320412 GRL 001—2020
一次性防护口罩
2020-02-25发布 2020-02-29 实施
常州瑞伦医疗器械有限公司 发布
Q/320412 GRL 001-2020
前 言
本标准按GB/T 1.1-2009标准规定编写。
本标准由常州瑞伦医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:李海红。
本标准首次发布于2020年02月25日。
I
Q/320412 GRL 001-2020
一次性防护口罩
1 范围
本标准规定了一次性防护口罩的规格与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标
签、包装、贮存等内容。
本口罩用于医疗环境、公共卫生场所中使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版
本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文
件。
GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准
YY 0469-2011 医用外科口罩分类与组成
3.1 规格为:17.5cm×9.5cm
3.2 组成
本品由面层、过滤层、底层、鼻夹和口罩带组成。面层由纺粘无纺布组成,过滤层由
熔喷无纺布组成,底层由纺粘无纺布组成,鼻夹由可塑性材料组成,口罩带由氨纶橡筋或
无纺布组成。
4 要求
4.1 外观
口罩外观应整洁,形状完好,表面不得有破洞、污渍。
4.2 尺寸
4.2.1 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2 口罩为长方形,外形尺寸符合附录A 的要求。
4.3 鼻夹
4.3.1 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于80mm。
4.4 口罩带
4.4.1 口罩带应取戴方便。
4.4.2 应有足够强度固定口罩带,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 细菌过滤效率 (BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
1
Q/320412 GRL 001-2020
4.6 通气阻力
2
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 。
4.7 微生物指标
口罩成品为非灭菌口罩,应符合表1的要求。
表 1 口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌
≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
5 检验方法
5.1 外观
随机抽取3个样品进行试验。目测检查,结果应符合2.1的要求。
5.2 尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴并以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的
要求。
5.3 鼻夹
5.3.1随机收取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折,结果应符合4.3.1的要
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