iche5国外临床数据可接受性的种族因素.docVIP

E5 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 接受国外临床资料的种族影响因素 ICH 指导委员会 1998 年 2 月 5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定，按照 ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 影响接受国外临床资料的种族因素 目 录 1.前言………………………………………………………（151） 1.1 目的…………………………………………………（151） 1.2 背景…………………………………………………（151） 1.3 范围…………………………………………………（152） 2.对包含国外临床资料资料集进行评估以符合 新地区管理要求…………………………………………（153） 2.1 根据新地区管理要求的另加研究……………………（154） 3.评估在新地区延用的国外临床资料……………………（154） 3.1 药物种族敏感性的特征…………………………………（154） 3.2 桥接数据集………………………………（155） 3.2.1 桥接数据集及桥接研究的定义…………………（155） 3.2.2 桥接研究的性质与范围…………………………（156） 3.2.3 药物有效性的桥接研究…………………………（158） 3.2.4 药物安全性的桥接研究…………………………（158） 4.全球发展战略……………………………………………（158） 5.总结………………………………………………………（159） 词汇表……………………………………………………（159） 附录 A：内在和外在的种族因素分类……………………（163） 附录 B：临床资料集（CDP）接受性的评估………………（164） 附录 C：对药动学、药效学和量效的思考………………（165） 附录 D：对种族敏感的药物………………………………（166） 接受国外临床资料的种族影晌因素 1. 前 言 本指南的目的是通过推荐一个用于评估种族因素对药物作 用影响的框架，即某一特殊剂量和给药方案对该药的安全性和 有效性影响，从而帮助药物在国际协调会议(ICH)地区注册。指 南提供了协调和发展的策略，在尽可能减少重复临床研究和为 使病人受益迅速提供药物的同时，又充分考虑种族因素的影响。 该指南将被增补进 ICH 规范中。根据本文件的目的，种族因素 被定义为人群中与基因和生理性(内在的)，以及文化和环境(外 在的)的特征有关的因素。(附录 A) 1.1 目的 ·描述国外临床资料中能便利应用于其他不同人群，作为 在新地区药物注册的基础的一些特征。 ·描述减少临床资料的重复和促进新地区应用国外临床资 料的管理策略。 ·描述桥接研究的应用，必要时允许国外临床资料在新地区延 用。 ·描述发展的策略，使其能针对性地反映种族因素对安全 性、有效性、剂量和给药方案的影响。 1.2 背景 申请注册时，所有的地区都承认应用符合管理标准及该地 区申请注册所要求的临床试验的国外临床资料的愿望。 但是考虑到种族差异可影响药物的安全性和疗效，新地区 对国外临床资料荐的药物剂量和给药方案的可信度受到限制。 这也是历史上药政管理当局要求这些用于申请注册的国外临床 资料在新地区完全或大部分重复验证的原因之一。虽然人群中 种族的不同会引起药物的安全性、疗效、剂量或给药方案的差 异，但很多药物在不同地区人群之间仍有可相比的特征和作用。 要求对每一个药物进行大量重复的临床评估将延迟新治疗措施 的应用和药物开发资源的不必要浪费。 1.3 范围 本指南的基础提论是在新地区不必要重复进行临床药物开 发的全部过程，并推荐全部或部分采用国外临床资料作为支持 该药在新地区应用的审批。首先需要申明的是本指南并不是为 了在新地区申请注册药品而修改对临床数据的要求，而是指在 国外临床资料可能符合新地区的注册要求时，推荐采用国外临 床资料。临床资料集的所有数据资料，包括国外资料，必须符 合新地区研究设计和实施标准，遵循新地区管理条例的要求。 新地区可要求在该地区进行附加研究以完善临床资料集。 即使现有临床资料集符合新地区的管理要求，这些国外资 料是否被采纳还取决于它们能否被新地区的人群延用。当管理 当局或申办者认为在新地区人群中种族因素可能改变药物的安 全有效性时，申办者必须在新地区得出必要数量的临床资料， 使得临床资料在两地区之间能延用和桥接。 如果申办者需要一些附加的临床资料以满足新地区的管理 要求，则这些临床试验可以被设计成桥接研究(bridging study)。 因此申办者和新地区管理当局对注册申请的评估内容包 括： (1)完全遵循新地区管理要求；和 (2)根据在国外研究基础把申请中的部分(大部分或甚