Q_321003CMF23-2020一次性使用防护口罩.pdf

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ICS Q 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/321003CMF23—2020 一次性使用防护口罩 2020-03-12 发布 2020-03-16 实施 江苏华夏医疗器械有限公司 发布 Q/321003CMF23—2020 前 言 本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的规定编制。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009的规定。 本标准的编写参考了YY/T 0969—2013 《一次性使用医用口罩》的规定并根据临床使用需要及自身 使用特性决定。 本标准由江苏华夏医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:曹松林 本标准于2020年03月首次发布。 I Q/321003CMF23—2020 一次性使用防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用防护口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、 运输与贮存。 本标准适用于一次性使用防护口罩 (以下简称口罩)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的 修改单 (不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB2626-2006 自吸过滤式防微粒口罩 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 分类 3.1 产品型号/规格 口罩按型式结构不同分绑带式和松紧式两种。 图1 绑带式口罩结构标意图 2 Q/321003CMF23—2020 图2 松紧式口罩结构示意图 3.2 结构组成 口罩由双层薄型非织造布内夹熔喷布复合制成。 4 要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、表面无破损、污点和杂质。 4.2 基本尺寸 口罩的基本尺寸应符合表1的规定。 表1 口罩的基本尺寸 项目 尺寸 口罩长 175±10% 口罩宽 95±10% 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4 口罩带 4.4.1 口罩带应戴取方便。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于5N。 4.5 质量 口罩应由不少于两层的无纺布,内夹熔喷布复合而成。口罩所使用无纺布质量每平方米应不小于 10g。 4.6 缝制/点焊密度

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