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ICS
Q
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
Q/321003CMF23—2020
一次性使用防护口罩
2020-03-12 发布 2020-03-16 实施
江苏华夏医疗器械有限公司 发布
Q/321003CMF23—2020
前 言
本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的规定编制。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009的规定。
本标准的编写参考了YY/T 0969—2013 《一次性使用医用口罩》的规定并根据临床使用需要及自身
使用特性决定。
本标准由江苏华夏医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:曹松林
本标准于2020年03月首次发布。
I
Q/321003CMF23—2020
一次性使用防护口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用防护口罩的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、
运输与贮存。
本标准适用于一次性使用防护口罩 (以下简称口罩)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单 (不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB2626-2006 自吸过滤式防微粒口罩
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则
YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
3 分类
3.1 产品型号/规格
口罩按型式结构不同分绑带式和松紧式两种。
图1 绑带式口罩结构标意图
2
Q/321003CMF23—2020
图2 松紧式口罩结构示意图
3.2 结构组成
口罩由双层薄型非织造布内夹熔喷布复合制成。
4 要求
4.1 外观
口罩外观应整洁、表面无破损、污点和杂质。
4.2 基本尺寸
口罩的基本尺寸应符合表1的规定。
表1 口罩的基本尺寸
项目 尺寸
口罩长 175±10%
口罩宽 95±10%
4.3 鼻夹
4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4 口罩带
4.4.1 口罩带应戴取方便。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于5N。
4.5 质量
口罩应由不少于两层的无纺布,内夹熔喷布复合而成。口罩所使用无纺布质量每平方米应不小于
10g。
4.6 缝制/点焊密度
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