陈华药品检验原始记录书写及结果分析处理.docVIP

药品检验原始记录的使用 中国食品药品检定研究院 化学药品检验所 麻醉与精神药品室 陈 华 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 本章内容 1 原始记录的定义 2 原始记录的要求 3 原始记录的构成要素 4 原始记录的书写原则 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的定义 与药品检验相关的活动（包括质量相关内 容及技术相关内容）都应该被记录下来，并且 得到相应的确认与保存。 药品检验原始记录是出具药品检验报告书 的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资 料；为保证药品检验工作的科学性和规范化， 检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完 整、齐全，书写清晰、整洁。 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的定义 程序文件 实 验 规范性文件 质量标准 SOP Do as you write ! 室 … … 文 件 记录性文件 实验记录 仪器使用登记 电子数据 … … Write what you do ! National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的要求 是具有法律效力的技术文件 态度 内容 书写 记录原始 字迹清晰 严肃负责 数据真实 用语规范 实事求是 资料完整 结论明确 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的要求 记录的内容应 该完整、真实 可获得性 应保存在不会被 原始 可溯源性 修改、不会毁坏 记录 或丢失的地方 保密性 保存地点应确保 安全保密，经过 授权方可进入 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例 原始记录的实例 原始记录的实例 Institutes for Food and Drug Control 原始记录的实例 原始记录的构成要素 1. 基本信息 实验记录为受控文件， 应有其唯一标识号 实验记录应按页编号 连续数字 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 实验记录应该有表达清 晰的标题，表明所涉及 的实验内容。 应记录实验日期 索引项目 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录必要的环境条件 应记录检品基本信息 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 为了保证实验的可重复性， 应记录所用试剂和材料的基 本信息 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 为了保证实验的可溯源性， 应记录所用仪器的基本信息 和运行状态 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 实验依据是进行实验的基础， 明确所使用的依据有助于对 实验结果的判定 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录重要的仪器参数 2. 实验过程的描述 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 应记录重要试液和指示液 的制备过程 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 只有整个实验系统得到验证后在 该系统中生成的实验结果才具有 可靠性，应记录系统适用性指标 National Institutes for Food and Drug Control 3.计算表格与实验结果 原始记录的构成要素 4.实验结论及备注 应明确列出实验结果 实验人员应该根据实验结果 及实验依据中的相关要求， 对样品作出明确单项结论 符合规定或不符合规 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 多批号供试品同时进行检验时， 如结果相同，可只详细记录一个 编号（或批号）的情况，其余编 号（或批号）可记为同编号（批 号）××××××的情况与结论； 遇有结果不同时，则应分别记录。 National Institutes for Food and Drug Control 原始记录的构成要素 5.相关人员签字 实验人员及复核人员均应当 在实验结论进行手写签名 有