Q_330482 YZT 001-2019医用器械-鼻腔插管.pdf

Q/YZT 异札特机械科技股份有限公司企业标准 Q/YZT001-2019 医用器械鼻腔插管- 2019-12-25发布 2019-12-30实施 异札特机械科技股份有限公司 发布 Q/YZT001-2019 前    言 本标准技术性能指标主要依据本产品的固有特性和用户的使用要求而制订。 本规范的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品质量，特制订本产品标准， 作为该产品生产、经营、检验的质量依据。 本规范由异札特机械科技股份有限公司提出。 本规范起草单位:异札特机械科技股份有限公司。 本规范主要起草人：金道根、杨云、彭建华、朱跃培。 本规范于2019年12月25日由负责人金道根批准。 本规范于2019年12月30日首次发布。 I Q/YZT001-2019 医用器械-鼻腔插管 1 范围 本标准规定了医用软性内窥镜主软管的分类和要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。 本标准主要适用于医用器械插入部的主软管，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、 腹腔镜、胆道镜、结肠镜等插入部的主软管，以下简称主软管。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T3280-2007 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4240-2009 不锈钢丝 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 部分：体外细胞毒性试验5 GB/T16886.10-2005 10 医疗器械生物学评价 第 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 HJ/T370-2007 环境标志产品技术要求 胶印油墨 3 产品的分类 3.1 产品分类 按产品的用途可分为：胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、腹腔镜、胆道镜、结肠镜、十 二指肠镜、子宫镜、尿道镜等医用软性插入部的主软管。 3.2 产品基本结构 URF-V2R 1-1 产品鼻腔插管 结构见图 ： 1 Q/YZT001-2019 图1-1 鼻腔插管 URF-V2R结构示意图 4 要求 4.1 外观 A、产品应清洁光滑，无肉眼可见异物； B、各部件外观光滑无锐边，无明显错位、毛边； C、内窥镜管整体应光滑、手感舒适、涂层表面无毛刺，无疤痕； D、连接件与内窥镜管连接应平滑无飞边。 4.2 材料要求 4.2.1不锈钢带