医疗器械生产许可现场检查工作程序试行.docVIP

医疗器械生产许可现场检查工作程序（试行） [工作内容] 医疗器械生产企业许可证核发、换发和许可事项变更 [工作依据] 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》 《医疗器械生产企业许可证核发审批程序》 （GSFDA-SPCX46-QX03-07-2005） 《医疗器械生产企业许可证换发审批程序》 （GSFDA-SPCX47-QX04-07-2005） 《医疗器械生产企业许可证许可事项变更审批程序》 （GSFDA-SPCX49-QX06-07-2005 [工作职责] 主任：全面负责医疗器械生产企业许可工作，同时负责现场检查方案的审定，审评报告的签发； 副主任：协助并根据主任的授权组织医疗器械生产企业许可检查工作； 审评部负责人：负责现场检查方案的审核，审评报告的复核； 业务主办人：负责对移交资料的技术审查，审评方案的拟制，现场检查组的人选的确定、组织和协调，现场检查的组织安排和技术指导，负责现场检查报告的审核并拟定办理建议，负责现场检查报告等留存资料的整理及移交办公室； 现场检查组：检查组按照中心制定的现场检查方案开展现场检查，出具现场检查报告；检查组实行检查组长负责制，检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。 [工作时限] 20个工作日。 [工作程序和要求