Q_FJQX 002-2020一次性使用医用口罩.pdf

Q/FJQX 福建省千喜健康科技有限公司企业标准 Q/FJQX 002—2020 a 一次性使用医用口罩 2020 - 02 - 17 发布 2020 - 02 - 21 实施 福建省千喜健康科技有限公司 发 布 Q/FJQX 002—2020 前 言 本标准编写格式要求依据GB/T1.1-2009 《标准化工作指导原装第一部分：标准的结构与标准》的 规定。 本标准由福建省千喜健康科技有限公司提出并批准。 本标准起草单位：福建省千喜健康科技有限公司。 本标准主要起草人：林世操、江 伟。 1 Q/FJQX 002—2020 一次性使用医用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、规格型号、试验方法、检验规则和标志、包装、运 输、贮存、使用说明要求。 本标准适用于本公司生产的以医用无纺布为原材料制成的一次性使用医用口罩 （一下简称口罩）， 该产品供医疗单位医务人员在无创操作时作一般性防护用，该产品一次性使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-1998 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 FZ/T 60003-1991 非织造布单位面积质量的测定 FZ/T 60005-1991 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 4745-2012 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求 3 产品分类 3.1 管理类别 属于注输、护理和防护器械（一次性使用医用口罩），按医疗器械分类管理类别为II类，产品类代 码为14。 3.2 产品组成 产品应由口罩体和系带组成，口罩体幅面为三层，系带为挂耳式。 3.3 材料要求 口罩用采用复合FZ/T 64005要求的卫生用薄型非织造布制造。 4 技术要求 2 Q/FJQX 002—2020 4.1 外观 口罩应折叠平整、无皱折，形状完好，表面整洁无污染、无破损。 4.2 基本尺寸见下表 表1