Q_JTYL001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/JTYL 安徽金泰医疗器械有限公司企业标准 Q/JTYL001-2020 一次性使用口罩 2020-02-26 发布 2020-02-28 实施 安徽金泰医疗器械有限公司 发布 Q/JTYL001-2020 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准,若与其相抵触时,以国家 标准、行业标准、地方标准为准。 本企业对本标准的的合法性、寘实性、准确性、技术合理性和实施后果负责 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写规则》标准中 有关企业产品标准编写的基本规定进行编写。 本标准由安徽金泰医疗器械有限公司提出、起草并负责解释 本标准主要起草人:丁明彩 本标准于 2020 年 02 月 27 日首次发布。 Q/JTYL001-2020 一次性使用口罩 1.范围 本标准规定了一次性使用口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存和保质期。 一次性使用口罩由罩体、鼻夹、口罩带等组成。罩体采用无纺布材料(或添加医用纸),鼻 夹采用可弯折的可塑性材料, 口罩带采用有足够强度的无纺布带或弹性材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 4745 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 7573 纺织品 水萃取液PH 值的测定 GB/T 19083 医用防护口罩技术要求 YY/T0969-2016 一次性使用医用口罩 3 要求 3.1 外观 3.1.1 产品应覆盖佩戴者的口鼻及下颌部,表面不得有破洞、污渍 3.1.2 产品超声波复合部位应平直均匀、不应有孔洞。 3.2 口罩基本尺寸 3.2.1 口罩尺寸,成人型展开尺寸应不小于 160mm ×150mm,儿童型展开尺寸应不小于 130mm×60mm 误差不得大于 5mm。 3.3 鼻夹 3.3.1 口罩上必须配有鼻夹 3.3.2 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,长度不小于60mm 3.4 口罩带 3.4.1 口罩带应调节方便 3.4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于6N。 3.5 气流阻力 3.5.1 在气流量为 85L/min 情况下,产品的吸气阻力不得超过 343.2Pa(35mmH2O) 3.6 表面抗湿性 Q/JTYL001-2020 3.6.1 产品表面沾水等级应不低于 GB/T4745-2012 中3 级的规定。 3.7 酸碱度 pH 值 3.7.1 产品与面部接触层材质的PH 值应在 3.5-9.0。 4 检验方法 4.1 外观 取3 个样品,在 300LX-700LX 的照度下, 目力检查,应符合 3.1 的要求 4.2 口罩基本尺寸 取3 个样品,用通用量具检验, 口罩的长、宽应符合 3.2 的要求。 4.3 鼻夹 取3 个样品, 目视检查,应符合 3.3.1 的要求。试戴检测鼻夹的可塑性,测量鼻夹的长度应 符合 3.3.2 的要求。 4.4 口罩带 取3