Q_KLE0004-2020血立克企业标准.pdf

Q/KLE 厦门科莱尔生物科技有限公司企业标准 Q/KLE0004-2020 血立克 20120-02-21发布 2020-02-21实施 厦门科莱尔生物科技有限公司 发布 Q/KLE0004-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》给出 的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由厦门科莱尔生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：厦门科莱尔生物科技有限公司。 本标准主要起草人：畅广收。 1 Q/KLE0004-2020 1、范围 本标准规定了血立克的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中得条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成办议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的 引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T6678- -1986化工产品采样总则 国家技术监督局(1995)第43号令 技术要求《定量包装商品计量监督管理办法》（2005 年国家质量监督检验检疫总局 第75 号令） 3 要求 3.1 感官指标 本品为白色或类白色粉末 3.2理化指标应符合表 1 要求。 表 1 项目 指标 水分 ≤10% 甲氧苄啶含量 ≥1% 3.3 装量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1试验方法 水分按照水分测定法测定 称取试样约20.0g (精确至0.01g)置于已在105℃士2℃干燥至恒重的称量瓶中，精 密称量，再置入105℃士2℃恒温干燥箱内干燥至恒重。 水分的百分含量下式计算: m2-m3 X3 ———————— ×100% m2-m1 式中： m1——————称量瓶重量g 2 Q/KLE0004-2020 m2———————称量瓶+试样重量g m3——————称量瓶+试样干燥后重量g 4.2含量测定照高效液相色谱法 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指 示剂1滴，用高氯酸滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白 试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）标准溶液相当于29.03mg的C14H18N4O3。 5.1 出厂检验 外观、含量为出厂检验项目。 5.2 型式检验 本标准所列的全部性能要求项目为型式检验项目 5.2.1 遇到下列情况之一时，要进行型式检验： （a）新产品试剂定型时； （b）当产品设计、工艺及所用原材料、接插件有重大改变时； （c）出厂检验接与上次型式检验有较大差异时； （d）国家质量监督机构提出型式检验要求时； （e）正常生产时、每年进行一次。 5.2.2 对抽检产品不合格项目，可对该