Q_JXP-2014卫生湿巾企业标准.pdf

Q/JXP-2014 山东朱氏药业集团有限公司企业标准 卫生湿巾 卫生标准 2014-08-22 发布 2014-09-26 实施 山东朱氏药业集团有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：山东朱氏药业集团有限公司。 本标准主要起草人：朱坤福。 卫生湿巾 1范围 本标准规定了卫生湿巾的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于卫生湿巾。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 《消毒技术规范》 2002 年版 GB10343 食用酒精 GB26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB191-2008 《包装储运标准》 《中华人民共和国药典》（2015年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 3组成与规格 本品由无纺布和75％酒精组成；规格为5×5cm、3×6cm、15×20cm，特殊规 格可以根据客户要求定制。 4 原料要求 配方中使用的水应为纯化水；配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2010年版）各品名项下有关规定或达到医用使用要求。 5技术要求 5.1 感官性状、尺寸 5.1.1感官性状 卫生湿巾应无杂质，并具有乙醇固有的气味。 5.1.2尺寸 卫生湿巾尺寸不小于规格标示量的95%。 5.2 稳定性 完整包装的卫生湿巾在产品规定的储存条件下有效期为三年。 5.3 理化指标 5.3.1pH值 应为4.5～8.0。 5.3.2 有效成分含量 卫生湿巾有效成分为酒精，酒精含量为70％～80％ （V/V）。 5.4 微生物指标 细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆 菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。 5.5 杀灭微生物指标 卫生湿巾对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭 率≥90%。 6 试验方法 6.1 感官性状、尺寸 6.1.1感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 6.1.2尺寸 以通用量具测量。 6.2稳定性 按 《消毒技术规范》相关测定方法进行。 6.3 理化指标 6.3.1pH值 取本品适量，用pH 酸度计直接测试。 6.3.2 有效成分含量 酒精含量参照GB26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准中的附录规定的方法进 行。样品的制备：挤出并收集同一批卫生湿片的适量酒精液体。 6.4 微生物指标 按GB15979-2002 附录B 规定的方法进行。 6.5 杀灭微生物试验 按GB15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》或 《消毒技术规范》中的有 关方法进行，作用时间3 分钟。 7检验规则 7.1 产品出厂前应由厂技术检验部门按标准规定进行重点项目的检验，检验合格 后由厂质检部门出具合格证后，方可验收入库或出厂销售。 7.2 以一次性投料生产包装完整的产品为一批，每批产品按检验用量的3倍量随 机抽样，进行批量检验 （5.2、5.5项除外）结果若有一项不合格时，必须加倍抽 样复检，结果仍不合格时，则判该批产品不合格。 7.3 产品检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验为5.2、5.5项除外的检验；型 式检验包括本标准技术要求的全项检验。下列情况之一应进行型式检验： 新产品试制投入批量生产时； 正式投产后，如原料、工艺有较大的变化，可能影响产品性能和质量