Q_KLJYL001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/KLJYL 001—2020 Q/KLJYL 江苏凯立健医疗器械有限公司企业标准 Q/KLJYL 001—2020 一次性使用口罩 2020-02-24 分布 2020-02-28 实施 江苏凯立健医疗器械有限公司发布 Q/KLJYL 001—2020 本标准由要求，试验方法.检验规则，标志.使用说明、包装.运输与贮存构成。 本标准的结构和编写规则依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则笫一部分：标准的结构和编写规则》 的相关要求。 本标准由江苏凯立健医疗器械有限公司提出并提出。 本标准由江苏凯立健医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：钱强、吴杰 2020 02 本标准于 年 月24 日首次发布。 Q/KLJYL 001—2020 一次性使用口罩 1、范围 本标准规定了一次性使用口罩的要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、标签、包装、 贮存等内容。 本标准适用于本公司生产的一次性使用口罩 （以下简称：口罩）。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的应用而构成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励是根据 本准达成协议的各方而研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用本标准。 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法； GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T0969-2013 一次性医用口罩 YY0469-2011医用外科口罩 3、型号规格 3.1口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布；口罩带材 料由无纺布/松紧织物制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 3.2 口罩型号为平面耳挂型 3.3规格见表1 表1一次性使用口罩的规格尺寸单位：mm Q/KLJYL 001—2020 规格尺寸 大 中 小 允差 长X宽 175X120 175X95 145X95 标称值的±15% 4. 要求 4.1结构与尺寸 4.1.1结构：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者口.鼻至下颌。 4.1.2尺寸：应符合表1规定。 4.2外观 口罩外观应整洁，形状完好，表面不应有破损，油污斑渍，变形及其他明显的缺陷。 4.3佩戴要求 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中应明显的压迫感或压痛现象。 4.4 角边 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.5鼻夹 4.5.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成； 4.5.2 鼻夹长度应不小于80mm； 4.5.3 鼻夹若有垫层，垫层应柔软，不应对佩戴者构成伤害。 4.6 口罩带 4.6.1 口罩带应戴取方便； 4.6.2 每根口罩带于罩体链接点处的断裂强力应不小于10N。 4.7 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于50％。 4.8 通气阻力 （△P） 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm 。2 4.9微生物限度 项目 指标