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（管理制度）医药贸易有限公 司管理制度 目录 01 质量管理文件管理制度 003 02 质量管理体系审核管理制度 005 03 设施、设备验证和校准管理制度 007 04 药品采购管理制度010 05 药品收货与验收管理制度012 06 药品入库储存管理制度017 07 药品养护管理制度019 08 药品退货管理制度021 09 不合格药品管理制度 023 10 药品销售管理制度025 11 药品出库复核管理制度027 12 药品运输管理制度029 13 首营企业、首营品种审核管理制度 031 14 质量查询管理制度 034 15 质量投诉管理制度 036 16 质量否决管理制度 038 17 质量方针和目标管理制度 040 18 质量信息管理制度 042 19 质量教育培训及考核管理制度 045 20 供货单位及其销售人员资格审核管理制度 047 21 购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度 049 22 药品进货质量评审管理制度051 23 药品召回管理制度054 24 药品追回管理制度057 25 药品搬运、装卸管理制度059 26 质量事故报告及处理管理制度 060 27 药品有效期管理制度062 28 药品不良反应监测和报告管理制度063 29 药品电子监管管理制度066 30 含特殊药品复方制剂管理制度 068 31 直调药品管理制度070 32 终止妊娠药品管理制度 072 33 进口药品管理制度 074 34 在库药品盘点管理制度 075 35 质量管理体系外部审核管理制度 076 36 记录和凭证管理制度 078 37 环境、个人卫生及人员健康管理制度 080 38 劳动保护管理制度082 39 质量风险管理制度 083 40 库区安全管理制度 085 41 设施、设备保管和维护管理制度 087 42 计量器具管理制度 090 43 温湿度自动监测系统管理制度 091 44 计算机系统管理制度 093 文件名称 ：质量管理文件管理制度 编号:KHYYQM0012015 起草部门：质管部 起草人：张胜 审核人：刘小容 批准人 郝春江 起草日期：2015.09.08 审核日期：2015.10.08 批准日期 2015.10.15 修订原因： 版本号：000 1.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁 的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性； 2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制； 3.职责：质量管理部； 4.内容： 4.1 概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据，是各 级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质 量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等； 4.2 组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法 律、法规和规章、制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理 实际，具有可操作性； 4.3 起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公 司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草 质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规 程类文件由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准； 4.4 发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布； 4.5 发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量， 行政部负责做好发放工作与记录； 4.6 变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司 质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责 变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行； 4.7 回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效 和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。 4.8 作废与销毁：收回文件经