Q_1108-0023-03-2019宫炎平胶囊成品质量标准.pdf

第 1 页 共 4 页 文件标题 宫炎平胶囊成品质量标准 文件编号 JF1108-0023-03 起草人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办 批准人 日期 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、综合制剂车间 1 主题内容 本标准规定了本公司宫炎平胶囊成品的质量要求。 2 适用范围 本标准适用于本公司宫炎平胶囊成品。 3 责任人 3.1 QC检验员按本标准进行宫炎平胶囊成品的质量检验； 3.2 QC主任负责监督检查QC检验员的质量检验工作； 3.3 质量部经理负责参与制定和审核本标准。 4 内容 按取样标准操作规程进行取样并按宫炎平胶囊成品检验标准操作规程进行检验。 4.1 品名 （产品代码：0023） 中文名：宫炎平胶囊 汉语拼音：Gongyanping Jiaonang 4.2 处方 地稔450g 两面针170g 当归140g 五指毛桃100g 柘木140g 4.3 标准依据 国家药品监督管理局药品标准 YB2014Z-2019 4.4 质量指标 4.4.1 性状 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末，或颗粒和粉末；气微， 味苦、酸、 微涩。 药品生产质量管理文件 2 4 JF1108-0023-03 宫炎平胶囊成品质量标准 第 页 共 页 4.4.2 鉴别 4.4.2.1 取本品10粒的内容物，研细，加甲醇 30ml,超声处理30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml,加热回流30分钟， 立即冷却，用乙酸乙酯 振摇提取2次，每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试 品溶液。另取地稔对照药材lg,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对 照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱标准操作规程 试验，吸取上述三种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙 酯 -甲酸 （9:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在日光下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 4.4.2.2 取本品8粒的内容物，研细，加硅藻土 5g,研匀，加乙醇30ml,加热回流30 分钟，滤过，滤液蒸至近干，加乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另 取两面针对照 药材lg,加水30ml,煎煮30分钟，滤过，滤液蒸至近干，加硅藻土 5g,拌匀，加乙醇 30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱标准操作规程试验，吸取供试 品溶液2µl、 对照药材溶液5µl,分别点于同一以0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅 胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸 （15:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫 外光 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。 4.4.2.3 取本品4粒的内容物，研细，加甲醇20ml,超声 处理30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml,合 并乙酸乙酯液， 蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五指毛桃对照药材2g, 同 法制成对照药材溶液。照薄层色谱标准操作规程试验，吸取上述两种溶液 各8µl,分别 点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸 （4:1:0.1）为展开剂，展开，取 出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱 中，在与对 照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。