Q_0851HSD2020-2020执行标准企业标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号: 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 一次性使用医用口罩 2020 年3 月发布 2020 年3 月实施 贵州宏盛达防护用品制造有限公司 发布 1 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品规格型号： 型号：平面型挂耳式。规格：长17cm×宽9.5cm 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩按照产品的长度和宽度分为上述规格。 1.3 口罩结构组成 医用外科口罩由三层非织造布（中间层为过滤材料）、可塑性鼻夹和口 罩带组成。经超声波压边，点焊而成。 2.性能指标 2.1 外观要求 2.1.1 外观 一次性使用医用口罩外观应整洁，形状完好。表面不得有破损、污 渍。 2.1.2 尺寸 口罩佩带后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。最大偏差应不超过 2 ±5％。 口罩基本尺寸见表1。 表 1 长方形口罩基本尺寸 单位：cm 单根带子 规格型号 长 宽 展开宽 层数 备注 长 挂耳式 17.5 9.5 15 3 14 共2 根 17.5×9.5 公 差 ±1 ±1 ±1 ±3 2.2 鼻夹 2.2.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑形材料制成。 2.2.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应取戴方便。 2.3.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N. 2.4 细菌过滤率（BFE) 口罩的细菌过滤率应不小于95% 2.5 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/c ㎡ 2.6 微生物指标 2.6.1 非灭菌 应符合表1 要求 3 表1 口罩微生物指标 细菌菌落 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 溶血性 真菌 总数 葡萄球菌 链球菌 CFU/g ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 2.6.2 灭菌 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌 2.9 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g. 3. 检验方法 3.1 外观检查 按照YY/T0969-2013 中4.1规定的方法进行检验，结果应符合2.1.1 的要求。 3.2 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013 中4.2规定的方法进行检验，结果应符合2.1.2 的要求。 3.3 鼻夹 按照YY/T0969-2013 中4.3规定的方法进行检验，结果应符合2.2的 要求。 3.4 口罩带 4 按照YY/T0969-2013 中4.4规定的方法进行检验，结果应符合2.3的 要求。 3.5 细菌过滤率 按照YY/T0969-2013 中4.5规定的方法进行试验，结果应符合2.4的 要求。 3.6 通气阻力 按照YY/T0969-2013 中4.6规定的方法进行检验，结果应符合2.5的 要求。 3.7 微生物指标