Q_0771bdxck001-2020KN95口罩企业标准.pdf

广西北斗星创科医疗器械有限公司企业标准 KN95口罩 2020.05.20发布 2020.05.25实施 广西北斗星创科医疗器械有限公司 发布 1 前 言 KN95口罩是本公司的产品。为了保证产品质量，使企业的组织生产、质量检验、 交货验收有依据，根据 《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准， 作为组织生产和贸易交换的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的 规定编写。 本标准由广西北斗星创科医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：蒙容进。 本标准于2020年05月首次发布。 2 KN95 口罩 1、范围 本标准规定了KN95口罩的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用 说明书、包 装、运输和贮存的要求。 本标准适用于本公司以无纺布、熔喷布为主要材质制成的KN95口罩。该产品主要 用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品，包括粉尘、烟、飞沫、雾和微生物， 过滤效率≥95.0%。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 2626-2006 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB 15979-2002 一次性使用卫生标准 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 18664-2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护 GB/T 20944.3-2008 纺织品、抗菌性能的评价 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 FZ/T 64033 纺粘热轧法非织造布 FZ/T 64034 纺粘/熔喷/纺粘 （SMS）法非织造布 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和实验方法 3、型号规格及其划分说明 防护口罩按结构型式和组成划分，规格根据产品尺寸分为 130mm×250mm、 100mm×150mm；其他规格的口罩的尺寸可根据客户要求或订货合同另行规定。 4、性能指标 3 4.1 外观 4.1.1 产品外观应清洁、无明显污物、无异味、色差、手感柔软。 4.1.2 表面不应破损、开裂、包边完好，平直等，不允许有变形或有其他明显的缺陷。 4.1.3 佩戴口罩后表面部需密合性良好。 4.2 规格尺寸 表1 规格尺寸 单位：mm 规格 长宽 长高 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 130～250 ±10 100～150 ±10 产品具体尺寸按设计要求或客户协议执行 4.3 材料 4.3.1 直接与面部接触的材料对皮肤应无害。 4.3.2 滤材对人体应无害。 4.3.3 所有材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。 4.4 结构 4.4.1 应不易产生结构性破损，部件的设计组成和安装不应对使用者构成任何危险。 4.4.2 口罩带应能将口罩牢固的固定在脸上，且佩戴时不应出现明显的压迫或压痛现 象。 4.4.3 应尽可能具有较小的死腔和较大的视野。 4.5 过滤效率 口罩的过滤