一次性医用口罩上市注册全套资料.docx

第二类医疗器械注册申请表 产品名称: 一次性使用医用口罩 注册申请人名称: 2020年5月26日 填表说明 本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。 根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。 按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#",并说明理由。 注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。 申报资料一式一份。 产品名称 一次性使用医用口罩 结构特征 R无源 ￡有源 规格、型号 17.5cm×9.5cm、14.0cm×9.Ocm 注册形式 R拟上市产品注册 口延续注册 注册申请人名称 统一社会信用代码 许可证编号 （如有） 注册申请人住所 邮政编码 生产形式 R自行生产 □委托生产 生产地址 （自行生产） 邮政编码 委托生产信息（不够可加行） 受托企业名称： 受托生产地址： 受托企业名称： 受托生产地址： 受托企业名称： 受托生产地址： 联系人 职位 手机号码 联系电话 法人代表 签字： 联系电话 原注册证号 （适用于延续注册） 注册证有效期 至 年 月 日 产品主要结构及组成 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），内外层由符合FZ/T64005-2011中所规定的纺粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成，鼻夹由可折弯的可塑性材料组成，口罩带由氨纶橡筋组成。根据尺寸不同分为两种规格，经环氧乙烷灭菌后应无菌。 产品适用范围 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。  注册申请材料及顺序 拟上市产品注册 R1.申报资料目录； R2.第二类医疗器械注册申请表； R3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）； R4.医疗器械安全有效基本要求清单； R5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）； R6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）； R7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）； R8.临床评价资料； R9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）； R10.产品技术要求； R11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）； R12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿； R13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单； R14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）； R15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准 行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）； R16.注册人委托生产的，还需提交如下资料： （1） 受托生产企业营业执照复印件； （2） 注册申请人的质量管理能力自查报告； （3） 委托生产合同复印件； （4） 现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）； （5） 委托生产质量协议复印件； （6） 与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件； （7） 转移文件清单。（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料形成文件清单）。 延续注册 □1.申报资料目录； 2.第二类医疗器械注册申请表； 3.证明性文件（企业营业执照副本复印件）； 4.产品没有变化的声明； 5,医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件； 6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）； 7,注册证有效期内产品分析报告； 8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书； 9,最小销售单元标签设计样稿； 口10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单； 11.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求； 口12.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相