《抗菌药物临床应用管理办法》新旧稿主要差异.doc

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2012年5月10日 评级:中性 医药 行业点评报告 证券研究报告 分析师 吕丽华 S1080510120003 联系人 陈继业 S1080111070050 电 话: 0755邮 件: chenjiye@ 《抗菌药物临床应用管理办法》新旧稿主要差异 事件: 5月8日,卫生部正式出台了《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号),新办法从2012年8月1日起执行。 点评: 新出台的《抗菌药物临床应用管理办法》,被称为“史上最严的限抗令”,该管理办法的出台主要是为了遏制抗生素的滥用,延缓细菌耐药性问题。国内抗生素的滥用由来已久,在很大程度上是因“以药养医”体制造成的。 新版的《抗菌药物临床应用管理办法》(新稿)对医生医院的处方监控要求依旧非常严厉,但是对于《抗菌药物分级管理目录》的制定要求,比起去年7月1日起执行的《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》(旧稿)有一些放松: 1、 对《抗菌药物分级管理目录》的制定权限下放到省级。(新稿“抗菌药物分级管理目录由各省级 卫生行政部门制定,报卫生部备案”“各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内,制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。”,旧稿“抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。”) 2、 没有再对三级医院与二级医院抗菌药物数量的限制,可能由省级卫生部门制定(旧稿“三级医 院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种); 3、 不再对各代抗生素品种做出具体数量限制。(旧稿“三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌 药物口服剂型不得超过5个品规,注射剂型不得超过8 个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规); 4、 抗生素范畴缩小,抗结核病药物、中药抗菌药不再受限制。(新稿“本办法所称抗菌药物是指治 疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。”) 投资机会:我们认为在严厉的《抗菌药物临床应用管理办法》执行下,抗生素行业仍然不乐观。从22城市样本医院终端用药数据来看,抗菌药物在2011年全年终端用药金额191.46亿元,同比2010年为下降-4.3%。抗菌药物的用药金额占比从2010年的23.24%下滑到2011年的19.45%(图 1)。我们预计,国内抗生素滥用的这本账,可能需要还2~3年。 本公司具备证券投资咨询业务资格 请务必阅读正文后免责条款部分 第一创业证券股份有限公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告 图 1:抗菌药物在22城市样本医院用药金额及占比 数据来源:PDB、第一创业证券研究所 在严厉的《管理办法》执行下,我们认为抗生素行业的投资机会可能有2个方面: 1、 从绝望中寻找希望。一些未被列入限制目录的品种,可能会因为其他品种被限制而有阶段性的“替代效应”,例如尔康制药的磺苄西林钠,近年增长迅猛(图2)。但具体哪些品种能够受益“替代效应”,可能还要等到3 个月后大部分省份的分级管理目录出来后才能做出判断。 图 2:磺苄西林在22城市样本医院终端用药金额 数据来源:PDB、第一创业证券研究所 2、中药抗菌药未被限制。新稿中规定“本办法所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。”中药抗菌药物可能因此受益。 请务必阅读正文后免责条款部分 第一创业证券股份有限公司 First Capital Securities Corporation Limited 研究报告 附录1 《抗菌药物临床应用管理办法》(新稿) 卫生部令第84号第84号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。(批注:增加“不包括治疗结核病、抗菌中药制剂”) 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用

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