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最新医疗器械 GMP 一整套程序文件
XXXXX医疗器械有限公司
质量系统程序文件
文件编号 : QP –01 文件版本号： A-0
文件名称 : 文件控制程序
文件版
实施日期 修订内容 修订人 部门
本号
A-O
分发文件部门记录
部门名称 发行份数 部门名称 发行份数
总经理 1 质量部 1
文控室 1 储运部 1
行政部 1 销售部 1
生产部 1 研发部 1
管理者代表 1
签批流程 签名
文件归口部门
制订人
_________________
文控室
管理者代表
_________________
总经理
_________________
XXXXX 医疗器械有限公司 文件受控编号 QP-01
版本号 A-0
编写部门 文控室
文件控制 程序
发布日期
页码 第 1 页 共 8 页
1 目的
规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，
确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。
3 定义
公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。
4 职责
4.1 文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各
类文件 （含外来文件）的管理发放、 更改、 回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。
4.2 各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制） 、使用和管理。
4.3 公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。
5 文件的分类
5.1 质量系统文件
因质量管理系统需
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