Q_321027ZFYLKJ02-2020洗手刷企业标准.pdf

Q 扬州正峰医疗科技发展有限公司企业标准 Q/321027ZFYLKJ02-2020 洗手刷 2020-04-01发布 2020-04-01实施 扬州正峰医疗科技发展有限公司 发布 Q/321027ZFYLKJ02-2020 前 言 本标准编写格式上贯彻了GB/T1.1-2009 中的有关规定。 本标准由扬州正峰医疗科技发展有限公司负责起草。 本标准主要起草人：佘俊峰。 本标准于2020年04月首次发布。 Q/321027ZFYLKJ02-2020 洗手刷 1 范围 本标准规定了洗手刷的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、 运输和贮存。 本标准适用于洗手刷。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 （ABS）树脂 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 6号令 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 分类 3.1洗手刷由刷柄和软毛组成，按照临床使用要求可分为灭菌和非灭菌两种供应方式。 3.2材料 3.2.1刷柄采用符合GB/T12672-2009规定的ABS树脂制成。 3.2.2刷毛采用符合GB/T11115-2009规定的聚乙烯制成。 4. 性能指标 4.1 外观 4.1.1刷柄应塑化均匀、光滑无毛刺、无裂纹，边角圆滑、手感舒适。 4.1.2刷毛应光滑、柔软、色泽和长短一致、无漏毛现象。 4.2连接牢固度 刷毛与刷柄应连接牢固，不易脱落。 4.3无菌 1 Q/321027ZFYLKJ02-2020 灭菌提供的洗手刷应无菌。 4.4环氧乙烷残留量 灭菌提供的洗手刷经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 5. 检验方法 5.1 外观 以目测检验、以手感验证应符合4.1.1、4.1.2 的要求。 5.2连接牢固度 仿使用动作，将洗手刷在手部上来回刷20次，刷毛应不脱落，应符合4.2 的规定。 5.3无菌试验 按GB/T14233.2 中第2章规定的方法进行，应符合4.3的规定。 5.4环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1中第 10章规定的方法进行，应符合4.4 的规定。 6检验规则 6.1洗手刷应经公司质检部门检验合格并附合格证后方可出厂。 6.2 洗手刷必须成批提交检验，以灭菌批为一检验批。检查规定为逐批检验和型式检验。 6.3 逐批检查 6.3.1逐批检查应按GB/T2828.1-2012的有关规定进行。 6.3.2 洗