Q_321027ANYL002-2020一次性口罩企业标准.pdf

Q 江苏安宁医疗器械有限公司公司企业标准 一次性口罩 2020-4-20 发布 2020- - 实施 江苏安宁医疗器械有限公司 发 布 Q/321027 ANYL002-2020 前  言 我公司编写并公开的Q/321027ANYL002-2020 （一次性口罩）企业标准是根据 国家相关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求制定的本企业标准，作为组 织生产和产品质量检验的根据。现按规定，经复审其技术内容仍适应生产和使用要 求。并按照规定程序由法人代表批准发布。 我公司的产品符合本准备规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上 明示。 我公司对声明公开信息的真实性、明确性、合法性负责，对本标准实施的后果 承担全部法律责任。 本标准的制定执行了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结 构和编写》的规定请注意本文简单某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承 担识别这些专利的责任。 本准备自2020年4月20 日起发布 本标准起草单位：江苏安宁医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：朱作伟、潘婷婷。 I Q/321027 ANYL002-2020 一次性口罩 1 范围 本标准规定了一次性口罩的产品分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标识与使用说明书、 包装、运输及贮存。 本标准适用于日常环境中普通人群用于阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播的一次性口罩。 2 规范性引用文件 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 国家食品药品监督管理局局令6 号令 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 产品分类与组成 一次性口罩主要由口罩体，鼻夹、口罩带组成；口罩体不少于3层；里层 （纺粘层）、中间层 （熔 喷层）、外层 （纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。按照式样可分为：平面式、立体式。 4 技术要求 4.1外观 口罩应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2结构与基本尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口鼻至下颌。 4.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.4 口罩带 4.4.1口罩带应戴取方便。 4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 1 Q/321027 ANYL002-2020 5 实验方法 5.1外观 抽取3个样品进行目测、手感检验，应符合2.1的要求。 5.2结构与基本尺寸 抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并用通用量具测量，应符合2.2的要求。 5.3鼻夹 抽取3个样品进行试验，并实际佩戴，并用通用量具测量，应符合2.4的要求。 5.4 口罩带 5.4.1抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.5.1的要求。 5.4.2抽取3个样品进行试验，以10N 的静拉力持续5s，应符合2.5.2的要求。 6 检验规则