Q_321003YZZH002-2020一次性使用防护口罩.pdf

Q/321003YZZH002-2020 扬州卓和医用材料有限公司企业标准 一次性使用防护口罩 2020-04-03 发布 2020-04-03 实施 扬州卓和医用材料有限公司 发布 1 前 言 本标准内容符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触，以国家、 行业标准为准。 为了组织生产保证产品质量，特制订了本标准。本标准编写格式贯彻了 GB/T1.1-2009 的要求。 本标准由扬州卓和医用材料有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：杨丽丽 本标准于2020 年4 月首次发布。 2 一次性使用防护口罩 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 口罩按形状分绑带式和松紧式两种。 1.2 划分说明 产品的组成：一次性使用防护口罩由薄型非织造无纺布制成，按型式不同分为绑 带式和松紧式两种，无纺布质量每平方米不小于10g，非无菌。 1.3 材料 口罩应采用符合FZ/T 64005-2011 中规定的无纺布制成，鼻夹采用可塑性塑料制成， 口罩带采用无纺布或丙纶纤维包裹橡胶丝制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 口罩的基本型式应如图1 和图2 所示。 图1 绑带式口罩的结构示意图 图2 松紧式口罩的结构示意图 3 2.1.2 口罩外观应整洁、表面无破损、污点和杂质。 2.2 基本尺寸 口罩的基本尺寸应符合表1 的规定。 表1 口罩的基本尺寸 单位为毫米 项目 尺寸 口罩长L 175±10%、150±10% 口罩宽W(展开后自中心位置测量) 95±10% 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于6.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应取戴方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 质量 口罩应由不少于两层的无纺布复合而成。口罩所使用无纺布质量每平方米应不小 于10g。 2.6 口罩层数、缝制/点焊密度 口罩由两层或三层薄型非织造布复合而成。 口罩缝制/点焊密度应不少于3 针(点)/10mm。 2.7 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率不小于95%。 2.8 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。 2.9 微生物指标 2.9.1 非灭菌口罩应符合表2 的要求。 表2 口罩微生物指标 细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4 2.9.2 灭菌口罩应无菌。 2.10 口罩经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10μ g/g。 3 检验方法 3.1 外观 以目测、手感方法进行，应符合2.1 的要求。 3.2 基本尺寸 以通用量具测