194、临床分子诊断质量管理及方法学验证要求.pdf

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2020-06-27 发布于北京
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2013-3-15 分子诊断面临的挑战临床分子诊断质量管理临床分子诊断质量管理及方法学验证要求及方法学验证要求 • 更高的准确性要求 • 缺乏标准化规范 • 如何监管缺乏共识 • 结果报告缺乏标准化 • …… Why CAP and ISO15189?Why CAP and ISO15189? 提提纲纲一、CAP认可对分子诊断的基本要求 • CAP 15189SM – Accreditation to the ISO 15189:2007 Standard 二、分析前质量控制(方法学验证) • CAP 15189 is available to U.S.-based medical 三、分析中质量控制 laboratorieslaboratories. LaboratoriesLaboratories applyingapplying toto CAPCAP 1518915189 must be CAP-accredited. 四、分析后质量控制五、能力验证试验一、一、CAPCAP 认可对分子诊断的基本要求认可对分子诊断的基本要求 1 2013-3-15 CONTENTSCONTENTS • SUMMARY OF CHANGES • UNDERSTANDING THE 2010 CAP ACCREDITATION CHECKLIST COMPONENTS POST ANALYSIS • HOW TO INSPECT USING R.O.A.D INSPECTION TECHNIQUE Results Reporting • ADDITIONAL INFORMATION Records • APPLICABILITY