176、新版ISO 15189认可要求变化情况简介.pdf

新版ISO 15189认可要求 变化情况简介 ISO 15189的制定历程  ISO 15189：2003 《医学实验室质量和能力的 专用要求》－第1版，由认可机构推动，逐渐 在全球范围内广泛应用，对实验室管理、检验 医学学科建设、医学实验室管理水平的提升等 发挥了积极的作用。  ISO 15189：2007 《医学实验室质量和能力的 专用要求》－第2版， “失误”下的产物，修 改单变成了第2版，只根据ISO/IEC17025的变 化增加了1条要求。  ISO 15189:2012 《医学实验室质量和能力的 要求》－第3版，11月1日发布，全面修订2003 版，解决存在问题，增加新关注内容，总体细 化明确，体例逻辑性加强，方便实验室等各方 2 使用。 ISO 15189的制定历程 ISO9000族:2000 ISO/IEC17025:1999 ISO15189:2003 1st Edition ISO/IEC17025:2005 ISO15189:2007 2nd Edition ISO9000族:2008 ISO15189:2012 3rd Edition 3 标准名称变化  ISO 15189:2012的名称改为“Medical laboratories-Requirements for quality and competence”，与前两版 相比去掉了“Particular”一词； 在引言中说明：  “本标准基于ISO/IEC 17025和ISO 9001，规定了针对医学实验室质量和 能力的特定要求”。 所以本标准仍然是医学实验室的专用标 准。 4 ISO 15189 ：2012要素 4.1 组织和管理责任 管组 理织 4.9 不符合的识别 4.2 质量管理体系 体和 和控制 持 4.3 文件控制 系 续 4.10 纠正措施 4.4 服务协议 资 4.11 预防措施 改 进 4.5 受委托实验室的 源 检验 保 4.12 持续改进