Q_CBZW002-2020皮肤粘膜消毒液.pdf

湖南中威制药有限公司企业标准 编号：Q/CBZW002-2020 皮肤粘膜消毒液 2020-04-01 发布日期 2020-04-07 实施 湖南中威制药有限公司 发 布 第 1 页 共 8 页 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由湖南中威制药有限公司提出。 本标准负责起草单位：湖南中威制药有限公司。 本标准主要起草人：姜明姣、徐果果、孙小青、周航、文加旭 本标准于2020 年04 月01 日首次发布。 第 2 页 共 8 页 皮肤粘膜消毒液 1、范围 本标准规定了皮肤粘膜消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验 方法、标志和包装、运输和贮存。 本标准适用于以苯扎氯铵、双葵基二甲基氯化铵为主要有效成份配制而成的皮肤粘 膜消毒液。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订均不适用于本标准。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 GB27954-2011 《黏膜消毒剂通用要求》 GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 GB601 《化学试剂、标准溶液制备方法》 GB603 《化学试剂、制剂及制品制备方法》 GB/T 5174 表面活性剂 洗涤剂 阳离子活性物含量的测定 GB/T 6368 表面活性剂水溶液pH 值的测定 电位法 中华人民共和国药典 化妆品安全技术规范 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 GB/T191-2008 包装储运图示标志 3、产品分类 属于复合季铵盐类消毒剂，季铵盐总含量为0.17%-0.20% （以苯扎氯铵计）。 4、原料要求 4.1 原料 所用苯扎氯铵、双葵基二甲基氯化铵符合GB26369-2010 有关要求。 4.2 生产用水 符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 第 3 页 共 8 页 4.3 原料配伍 4.3.1 可与乙醇、异丙醇配伍。 4.3.2 不宜与肥皂或阴离子表面活性剂配伍。 4.3.3 不宜与枸橼酸盐、碘化物、硝酸盐、高锰酸盐、银盐、酒石酸盐和生物碱、铝、 荧光素钠、过氧化氢、白陶土、含水羊毛脂等配伍。 5、技术要求 5.1 性状 有芳香气味，无异物，外观无色或淡黄色的澄清液体,振摇时可产生大量泡沫。 5.2 理化指标 表1 理化指标 项 目 指 标 pH 值 6.0-9.0 季铵盐含量（以苯扎氯铵计），% 0.17%-0.20% 砷 （mg/L) 10 铅 （mg/L) 2 汞（mg/L） 1 包装密封性 包装整洁，密封性良好。 装量差异 符合《中华人民共和国药典》要求 5.3 稳定性 产品有效期为24 个月。 5.4 杀灭微生物指标 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）中的