Q_BZHKY001-2019熏洗包企业标准.pdf

Q/BZHKY001-2019 Q/BZHKY001-2019 亳州市禾康药业有限公司企业标准 熏蒸包 2020-02-14发布 2020-02-16实施 Q/BZHKY001-2019 亳州市禾康药业有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：亳州市禾康药业有限公司。 本标准主要起草人：赵正彬。 Q/BZHKY001-2019 熏蒸包 1 范围及分类 本标准规定了熏蒸包的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于本企业生产的熏蒸包。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 《包装储运标准》 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （AQL）检 索的逐批检验抽样计划 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 GB/T 12496.1 木质活性炭试验方法 表观密度的测定 《中华人民共和国药典》2015年版(第一部） 《化妆品卫生规范》2017年版 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 3 结构组成及尺寸 本品由研磨成粉状的艾叶、红花等草本植物组成。规格为10g/包，特殊规 格可以根据客户要求定制。 4要求 4.1原料要求 4.1.1成份应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的规定。 4.1.2无纺布符合一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979. Q/BZHKY001-2019 4.1.3铝箔袋符合食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋。 4.2 感官指标 应符合表1的规定 表1感官指标 项目 要求 外观 均匀粉末状，色泽一致，呈现所用材料应有的颜色，无霉变，无 可见杂质 气味 呈现所用材料应有的气味 皮肤刺激 使用时对皮肤不得有刺激性 4.3理化指标 应符合表2的规定 表2理化指标 项目 要求 水分 ≤9％。 粒度 全部通过五号筛，并含能通过六号筛不小于95％的粉末 外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm² ﹐将其表面压平，在明 亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 4.4微生物指标 应符合表3规定 表3微生物指标 项目